Nya receptföreskrifter 2020

2.1. Förslag mot team ifall nationell läkemedelslista

Härigenom ordineras nästa.

1 kap. start bestämmelser

1 § E-hälsomyndigheten bör tillsammans mekaniserad behandling föra en förteckning ovan vissa information angående förskrivna samt expedierade medicin samt andra produkter till människor (nationell läkemedelslista).

2 § detta såsom sägs angående landsting inom denna team gäller även kommuner liksom ej ingår inom en landsting.

2 kap. Förhållandet mot ytterligare reglering

1 § Denna team innehåller bestämmelser såsom kompletterar Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2016/679 från den 27 april 2016 angående skydd till fysiska personer tillsammans med avseende vid behandling från personuppgifter samt ifall detta fria flödet från sådana data samt ifall upphävande från direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), denna plats benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling från personuppgifter i enlighet med denna team gäller lagen (2018:000) tillsammans kompletterande bestämmelser mot EU:s dataskyddsförordning samt föreskrifter likt äger meddelats inom anslutning mot den lagen, angående ej annat följer från denna team alternativt föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen.

2 § Personuppgifter såsom avses inom produkt 9.1 inom EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) får behandlas tillsammans stöd från skrivelse 9.2 h inom förordningen beneath förutsättning för att kravet vid tystnadsplikt inom skrivelse 9.3 inom förordningen existerar uppfyllt.

3 kap. elementär bestämmelser ifall behandling från personuppgifter inom den nationella läkemedelslistan

Personuppgiftsansvar 1 § E-hälsomyndigheten existerar personuppgiftsansvarig på grund av den behandling från personuppgifter liksom myndigheten utför inom den nationella läkemedelslistan.

Ändamål tillsammans med personuppgiftsbehandlingen 2 § Personuppgifterna får behandlas ifall detta existerar nödvändigt till ändamål likt rör inskrivning från uppgifter:

angående förskrivna medicin samt andra produkter liksom bör expedieras vid öppenvårdsapotek,

2. på grund av tillämpning från bestämmelserna angående läkemedelsförmåner nära inköp från medicin m.m., alternativt

3. angående enstaka fullmakt.

3 § Personuppgifterna får behandlas ifall detta existerar nödvändigt till ändamål såsom rör öppenvårdsapotek:

1. expediering från medicin samt andra produkter likt förskrivits, alternativt

förenklande från enstaka patients läkemedelsanvändning.

4 § Personuppgifterna får behandlas angående detta existerar nödvändigt på grund av ändamål såsom rör hälso- samt sjukvården:

1. åstadkommande från ett trygg ordination från medicin samt andra produkter på grund av ett patient,

2. beredande från vård alternativt behandling från ett patient, alternativt

komplettering från ett patientjournal.

1 § Dessa receptföreskrifter bör tillämpas nära förordnande samt utlämnande ifrån förskrivare samt nära utlämnande ifrån öppenvårdsapotek av: medicin såsom omfattas.

5 § Personuppgifterna får behandlas angående detta existerar nödvändigt på grund av övriga ändamål:

1. debitering mot landstingen,

2. finansiell uppföljning samt beskrivning från statistik hos E-hälsomyndigheten,

3. inskrivning samt rapport mot landstingen från data till finansiell samt medicinsk uppföljning samt till skildring från statistik,

inskrivning samt rapport mot förskrivare, verksamhetschefer i enlighet med hälso- samt lagar om sjukvård (2017:30), verksamhetschefer i enlighet med tandvårdslagen (1985:125) samt läkemedelskommittéer i enlighet med lagen (1996:1157) ifall läkemedelskommittéer från data på grund av medicinsk uppföljning, evaluering samt kvalitetssäkring inom hälso- samt sjukvården,

5. inskrivning samt rapport mot Socialstyrelsen från data på grund av epidemiologiska undersökningar, undersökning, beskrivning från statistik, uppföljning, bedömning samt kvalitetssäkring inom hälso- samt sjukvårdsområdet,

inskrivning samt rapport mot Inspektionen till vård samt vård från data ifall ett läkares alternativt tandläkares förskrivning från narkotiskt medicin alternativt annat särskilt medicin, till inspektionens tillsyn ovan hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med patientsäkerhetslagen (2010:659),

7. inskrivning samt rapportering från fakta på grund av Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverkets tillsyn ovan utbyte från medicin i enlighet med 21 § lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

samt till prövning samt tillsyn i enlighet med identisk team från medicin liksom får säljas i enlighet med 4 kap. 10 § samt 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315), alternativt

8. inskrivning samt rapportering från data till Läkemedelsverkets tillsyn ovan tillhandahållandeskyldigheten i enlighet med 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) angående köp tillsammans med medicin samt till Läkemedelsverkets till-

syn ovan uppgiftslämnande nära expediering från enstaka förskrivning i enlighet med 2 kap.

6 § 5 lagen angående affär tillsammans medicin.

Begränsningar inom rapportering från personuppgifter 6 § på grund av ändamål såsom anges inom 5 § 1 får data ifall enstaka individ ej omfatta annat än datum till expediering, utgift, kostnadsreducering i enlighet med lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) samt patientens personnummer alternativt samordningsnummer.

För ändamål liksom anges inom 5 § 2, 4 samt 7 får inga information angående enstaka individ redovisas. syftet eller målet i enlighet med 5 § 3 får ej, tillsammans med undantag på grund av utlämnande från information i enlighet med 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder likt innebär för att data angående ett patient redovisas. Dock får information angående ett förskrivare ingå inom rapport i enlighet med 5 § 4 mot identisk förskrivare samt mot verksamhetschefen nära den avdelning var förskrivaren arbetar samt inom rapportering i enlighet med 5 § 6 mot Inspektionen till vård samt vård.

Ordinationsorsak får redovisas endast till dem ändamål liksom anges inom 3 § 1, 4 § samt 5 § 3–5.

Personuppgiftsbehandling på grund av andra ändamål 7 § Personuppgifter likt behandlas i enlighet med 2–5 §§ får behandlas även på grund av andra ändamål, beneath förutsättning för att uppgifterna ej behandlas vid en sätt liksom existerar oförenligt tillsammans med detta ändamål på grund av vilket uppgifterna samlades in.

Behandling från personuppgifter vilket ej existerar rätt i enlighet med lagen bör ändå erhålla utföras, angående den registrerade äger lämnat en uttryckligt samtycke mot behandlingen.

Registerinnehåll 8 § inom den utsträckning detta behövs till ändamålen i enlighet med 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla nästa uppgifter:

1. förskriven existera, mängd samt dosering, energisk substans, läkemedelsform, styrka, administrationsmetod, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål samt datum på grund av förskrivning,

patientens namn, personnummer alternativt samordningsnummer, folkbokföringsort samt postnumret inom patientens bostadsadress,

Regeringen avgjorde den 30 juli 2020 för att tillsätta enstaka speciell ut- redare tillsammans med uppgift för att utreda vad liksom behövs till ett patientsäker och.

förskrivarens namn, arbete, specialitet, kontor, arbetsplatskod samt förskrivarkod,

4. ordinationsorsak,

5. senaste datum till då läkemedelsbehandlingen bör följas upp alternativt avslutas,

6. expedierad existera, mängd samt dosering, datum till expediering, expedierande läkemedelsbutik, expedierande farmaceut samt arbetsuppgift ifall för att farmaceuten äger motsatt sig utbyte från en förskrivet medicin samt skälen till detta,

utgift, kostnadsreducering i enlighet med lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m. samt kostnadsfrihet i enlighet med smittskyddslagen (2004:168),

8. andra data vilket behövs inom samband tillsammans med enstaka förskrivning alternativt enstaka expediering,

9. övning ifall samtycke samt angående spärrade fakta, samt 10. övning angående fullmakt.

Sökbegränsningar 9 § Patientens identitet får användas liksom sökbegrepp endast på grund av dem ändamål likt anges inom 2–4 §§.

Ombudets identitet får användas vilket sökbegrepp endast på grund av dem ändamål såsom anges inom 2 § 3 samt 3 §. Förskrivarens identitet får användas såsom sökbegrepp endast på grund av dem ändamål likt anges inom 5 § 4 samt 6.

Ordinationsorsak får ej användas vilket sökbegrepp.

Bevarandetid 10 § Personuppgifter bör tas försvunnen ur den nationella läkemedelslistan senast fem tid efter detta för att den förskrivning vilket uppgifterna hör mot registrerades.

Personuppgifter liksom ej är kapabel hänföras mot ett förskrivning bör tas försvunnen senast fem tid efter detta för att uppgifterna registrerades.

Uppgifter ifall samtycke samt spärrning bör tas försvunnen då dem ej längre existerar nödvändiga till ändamålen inom 2–5 §§ samt 7 § andra stycket.

4 kap. Den registrerades inställning mot personuppgiftsbehandlingen samt spärrning från data

1 § Behandling från personuppgifter vilket existerar rätt i enlighet med denna team får utföras även angående den registrerade ej äger lämnat sitt samtycke mot behandlingen.

Den registrerades samtycke behövs på grund av behandling från information angående fullmakter på grund av syftet eller målet inom 3 kap. 2 § 3. Patientens samtycke behövs till behandling från fakta ifall ett patient såsom får dosdispenserade medicin till syftet eller målet inom 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke behövs även inom dem fall liksom avses inom 5 §, 3 kap.

7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § samt 5 kap. 3 § inledande stycket.

2 § på grund av ett patient såsom ej endast temporärt saknar förmåga för att ta ställning mot angående data bör ett fåtal behandlas till ändamål likt annars skulle kräva patientens samtycke får fakta inom den nationella läkemedelslistan behandlas, angående

1. patientens inställning mot ett sådan behandling därför långt vilket möjligt besitter klarlagts, samt

detta ej finns anledning för att anta för att patienten skulle äga motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

Spärrning från information 3 § Efter begäran från enstaka patient bör E-hälsomyndigheten blockera eller hindra uppgifterna inom den nationella läkemedelslistan till direktåtkomst såvitt gäller ändamålen inom 3 kap. 3 § 2 samt 4 § samt arbetsuppgift ifall ordinationsorsak även såvitt gäller syftet eller målet inom 3 kap.

3 § 1.

Ett barns vårdnadshavare besitter ej korrekt för att ett fåtal data ifall barnet spärrade.

En spärr i enlighet med inledande stycket hindrar ej sådan behandling från personuppgifter såsom avses inom 5 kap. 3 § andra samt tredjeplats styckena, 4 samt 5 §§.

4 § E-hälsomyndigheten bör blockera eller hindra övning ifall ordinationsorsak inom den nationella läkemedelslistan till direktåtkomst från patienten angående uppgiften i enlighet med 25 kap.

6 § offentlighets- samt sekretesslagen (2009:400) ej får lämnas ut. E-hälsomyndigheten bör blockera eller hindra arbetsuppgift ifall enstaka underårig inom den nationella läkemedelslistan på grund av direktåtkomst från vårdnadshavaren angående uppgiften i enlighet med 12 kap. 3 § offentlighets- samt sekretesslagen ej får lämnas ut.

Hälso- samt sjukvårdspersonal likt besitter behörighet för att förskriva medicin samt likt efter enstaka prövning i enlighet med 25 kap.

6 § offentlighets- samt sekretesslagen alternativt 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner för att övning angående ordinationsorsak inom den nationella läkemedelslistan ej får lämnas ut mot enstaka patient, bör hos E-hälsomyndigheten begära för att erhålla uppgiften spärrad inom den nationella läkemedelslistan till direktåtkomst från patienten.

Hälso- samt sjukvårdspersonal likt äger behörighet för att förskriva medicin samt vilket efter enstaka prövning i enlighet med 12 kap. 3 § offentlighets- samt sekretesslagen alternativt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner för att enstaka övning angående enstaka underårig inom den nationella läkemedelslistan ej får lämnas ut mot dennes vårdnadshavare, bör hos E-hälsomyndigheten begära för att erhålla uppgiften spärrad inom den nationella läkemedelslistan till direktåtkomst från vårdnadshavaren.

Hävning från spärr 5 § enstaka spärr i enlighet med 3 § inledande stycket bör hävas från E-hälsomyndigheten endast angående patienten samtycker mot detta.

Nya receptblanketter introducerades 2020, identisk receptblankett används på grund av vanliga medicin såsom på grund av särskilda läkemedel.

6 § Hälso- samt sjukvårdspersonal liksom besitter behörighet för att förskriva medicin samt likt efter ett färsk prövning finner för att enstaka övning likt begärts spärrad i enlighet med 4 § andra alternativt tredjeplats stycket kunna lämnas ut mot patienten respektive vårdnadshavaren, bör hos E-hälsomyndigheten begära för att spärren hävs. E-hälsomyndigheten bör häva enstaka spärr ifall den övning liksom spärrats i enlighet med 4 § kunna lämnas ut mot patienten respektive vårdnadshavaren.

5 kap. angående elektronisk åtkomst

Direktåtkomst till expedierande anställda vid öppenvårdsapotek 1 § Direktåtkomst mot andra data inom den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får, även utan patientens samtycke, ges mot expedierande anställda vid öppenvårdsapotek på grund av detta ändamål liksom anges inom 3 kap. 3 § 1.

Direktåtkomst mot arbetsuppgift ifall ordinationsorsak får endast tillsammans patientens samtycke ges mot expedierande anställda vid öppenvårdsapotek på grund av detta ändamål liksom anges inom 3 kap.

3 § 1.

Direktåtkomst i enlighet med inledande samt andra styckena får inom fråga angående information angående förskrivningar endast avse förskrivningar vilket registrerats inom den nationella läkemedelslistan inom dem senaste 24 månaderna.

2 § Direktåtkomst mot andra fakta inom den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får tillsammans patientens samtycke ges mot expedierande anställda vid öppenvårdsapotek på grund av detta ändamål likt anges inom 3 kap.

3 § 2.

Direktåtkomst på grund av hälso- samt sjukvårdspersonal 3 § Direktåtkomst mot data inom den nationella läkemedelslistan får tillsammans med patientens samtycke ges mot

1. hälso- samt sjukvårdspersonal likt äger behörighet för att förskriva medicin alternativt andra produkter, på grund av dem ändamål liksom anges inom 3 kap. 4 §, samt

2. vårdpersonal utan behörighet för att förskriva medicin alternativt andra produkter, näringsexpert samt farmaceut inom hälso- samt sjukvården, på grund av dem ändamål såsom anges inom 3 kap.

4 § 2 samt 3.

Direktåtkomst i enlighet med inledande stycket avser även uppgiften ifall för att detta finns spärrade information.

Direktåtkomst i enlighet med inledande stycket får utan patientens samtycke ges mot data angående ett patient likt får dosdispenserade medicin.

4 § Direktåtkomst mot uppgiften inom den nationella läkemedelslistan angående för att narkotiska alternativt andra särskilda medicin besitter förskrivits mot enstaka patient får, även utan patientens samtycke samt även angående detta finns spärrade information, på grund av dem ändamål såsom anges inom 3 kap.

4 § ges mot hälso- samt sjukvårdspersonal likt besitter behörighet för att förskriva medicin.

Direktåtkomst i enlighet med inledande stycket får endast avse övning såsom existerar förtjusande mot förskrivningar vilket registrerats inom den nationella läkemedelslistan inom dem senaste 24 månaderna.

5 § angående detta existerar nödvändigt på grund av för att ett patient bör behärska ett fåtal den vård alternativt behandling vilket denne alternativt denna oundgängligen behöver samt patienten ej är kapabel lämna sitt samtycke, får hälso- samt sjukvårdspersonal såsom besitter behörighet för att förskriva medicin samt vårdpersonal utan sådan behörighet ges direktåtkomst mot information inom den nationella läkemedelslistan till dem ändamål liksom anges inom 3 kap.

4 §. Direktåtkomsten avser även fakta såsom besitter spärrats.

Direktåtkomst på grund av patient samt ombud 6 § Patienten får äga direktåtkomst mot information angående sig egen. Direktåtkomst får även ges mot enstaka ytterligare kroppslig individ likt patienten utsett genom enstaka fullmakt liksom finns registrerad inom den nationella läkemedelslistan.

6 kap. E-hälsomyndighetens skyldighet för att lämna ut information

Expedierande anställda vid öppenvårdsapotek 1 § E-hälsomyndigheten bör mot expedierande anställda vid öppenvårdsapotek lämna ut dem data liksom omfattas från direktåtkomst i enlighet med 5 kap.

1 samt 2 §§.

Hälso- samt sjukvårdspersonal 2 § E-hälsomyndigheten bör mot hälso- samt sjukvårdspersonal vilket besitter behörighet för att förskriva medicin alternativt andra produkter, vårdpersonal utan sådan behörighet samt mot näringsexpert samt farmaceut inom hälso- samt sjukvården lämna ut dem information liksom omfattas från direktåtkomst i enlighet med 5 kap.

3– 5 §§.

Landsting 3 § E-hälsomyndigheten bör mot detta landsting vilket i enlighet med 22 § lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m. bör ersätta kostnaderna på grund av läkemedelsförmåner, till dem ändamål såsom anges inom 3 kap. 5 § 1 samt 3, lämna ut data angående expedieringar från förskrivna medicin samt andra produkter liksom omfattas från den lagen.

E-hälsomyndigheten bör, på grund av identisk ändamål vilket anges inom inledande stycket, mot detta landsting liksom i enlighet med 7 kap.

4 § smittskyddslagen (2004:168) bör ersätta kostnader till medicin lämna ut information angående expedieringar från förskrivna medicin såsom existerar kostnadsfria i enlighet med den lagen.

För ändamål såsom anges inom 3 kap. 5 § 3 bör data ifall patientens identitet artikel krypterade vid en sådant sätt för att dennes identitet skyddas. inom 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser angående för att detta skydd på grund av patientens identitet bör bestå hos landstingen.

Förskrivare samt verksamhetschef 4 § E-hälsomyndigheten bör mot den förskrivare likt gjort förskrivningen samt mot verksamhetschefen nära den avdelning var förskrivaren arbetar lämna ut data likt avses inom 3 kap. 5 § 4.

Socialstyrelsen 5 § E-hälsomyndigheten bör mot Socialstyrelsen, till dem ändamål vilket anges inom 3 kap. 5 § 5, lämna ut fakta ifall

datum på grund av förskrivning samt expediering, förskriven samt expedierad artikel, mängd samt dosering, utgift samt kostnadsreducering i enlighet med lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.,

2. ordinationsorsak,

3. patientens personnummer alternativt samordningsnummer samt folkbokföringsort, samt

4. förskrivarens arbete, specialitet samt arbetsplatskod.

Inspektionen till vård samt vård 6 § E-hälsomyndigheten bör mot Inspektionen till vård samt vård, till dem ändamål vilket anges inom 3 kap.

5 § 6, lämna ut information angående ett läkares alternativt tandläkares förskrivning från narkotiskt medicin alternativt annat särskilt medicin.

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket 7 § E-hälsomyndigheten bör mot Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket, på grund av detta ändamål liksom anges inom 3 kap. 5 § 7, lämna ut fakta ifall datum på grund av expediering, expedierad artikel samt mängd, utgift, kostnadsreducering, information ifall för att farmaceuten äger motsatt sig utbyte samt skälen på grund av detta i enlighet med lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

samt övriga information likt avser enstaka förskrivning alternativt enstaka expediering. E-hälsomyndigheten bör redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket 8 § E-hälsomyndigheten bör mot Läkemedelsverket, till dem ändamål liksom anges inom 3 kap. 5 § 8, lämna ut data liksom anges inom 3 kap. 8 § 1–3 samt 6–8, redovisade per öppenvårdsapotek.

7 kap. E-hälsomyndighetens skyldighet för att informera vissa myndigheter samt den registrerade

Inspektionen på grund av vård samt vård 1 § E-hälsomyndigheten bör informera Inspektionen till vård samt vård ifall detta liksom kommit fram nära enstaka övervakning från detta elektroniska struktur till direktåtkomst mot data hos myndigheten såsom den vilket bedriver aktivitet inom hälso- samt sjukvården bör äga i enlighet med 9 kap.

1 §.

Myndigheten bör även informera Inspektionen till vård samt vård angående den såsom bedriver aktivitet inom hälso- samt sjukvården ej lämnar dem information mot myndigheten liksom ordineras inom 9 kap. 1 §.

Läkemedelsverket 2 § inom 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) ifall affär tillsammans med medicin finns bestämmelser ifall för att E-hälsomyndigheten bör informera Läkemedelsverket ifall detta likt kommit fram nära ett övervakning från detta elektroniska systemet till direktåtkomst samt angående ett tillståndshavare ej lämnar vissa data liksom ordineras inom den lagen.

Den registrerade 3 § Utöver detta såsom framgår från artiklarna 13 samt 14 inom EU:s dataskyddsförordning bör den likt existerar personuppgiftsansvarig i enlighet med denna team lämna kunskap mot den registrerade angående

1. vilka data registret får innehålla,

2. tystnadsplikts- samt säkerhetsbestämmelser,

3. rätten i enlighet med produkt 82 inom EU:s dataskyddsförordning samt 7 kap.

1 § lagen (2018:000) tillsammans kompletterande bestämmelser mot EU:s dataskyddsförordning mot skadestånd nära behandling från personuppgifter inom strid tillsammans denna team,

4. sökbegränsningar,

5. utlämnande från data vid medium till mekaniserad behandling,

6. direktåtkomst, samtycke samt spärrning,

7. behandling från fakta angående patienter vilket får dosdispenserade medicin, samt

för att registreringen ej existerar frivillig tillsammans dem undantag vilket framgår från 4 kap. 1 §.

8 kap. Behörigheter samt åtkomstkontroll

1 § E-hälsomyndigheten bör besluta villkor till tilldelning från behörighet mot den såsom arbetar hos myndigheten på grund av åtkomst mot den nationella läkemedelslistan. Behörigheten bör begränsas mot detta såsom behövs till för att den liksom arbetar hos E-hälsomyndigheten bör behärska fullgöra sina arbetsuppgifter var.

E-hälsomyndigheten bör titta mot för att åtkomst mot information inom den nationella läkemedelslistan dokumenteras således för att tillgång förmå kontrolleras. Myndigheten bör systematiskt samt återkommande granska ifall någon obehörigen tar sektion från information inom registret.

2 § Direktåtkomst mot information inom den nationella läkemedelslistan får ges inledningsvis sedan E-hälsomyndigheten försäkrat sig angående för att behörighets- samt säkerhetsfrågorna existerar lösta vid en sätt såsom existerar tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt för att behörigheten hos den likt bör erhålla direktåtkomst existerar begränsad mot för att endast gälla liknande data såsom denne äger korrekt för att erhålla ut i enlighet med denna team.

9 kap. Krav vid hälso- samt sjukvården samt öppenvårdsapotek

1 § Den vilket bedriver aktivitet inom hälso- samt sjukvården såsom innefattar ordination samt förskrivning från medicin alternativt andra produkter bör

1. äga en elektroniskt struktur liksom fullfölja detta möjligt för att erhålla direktåtkomst mot information inom den nationella läkemedelslistan, samt

nära enstaka elektronisk förskrivning lämna dem information mot den nationella läkemedelslistan vilket anges inom 3 kap. 8 §.

2 § dem krav vilket ställs vid för att den såsom besitter tillåtelse för att bedriva öppenvårdsapotek bör äga en elektroniskt struktur vilket fullfölja detta möjligt för att ett fåtal direktåtkomst mot information hos E-hälsomyndigheten samt nära expediering från ett förskrivning lämna vissa information mot E-hälsomyndigheten anges inom 2 kap.

6 § 5 samt 6 lagen (2009:366) angående affär tillsammans med medicin.

10 kap. Övriga bestämmelser

Avgifter 1 § E-hälsomyndigheten får ta ut avgifter från den liksom äger tillåtelse för att bedriva öppenvårdsapotek på grund av för att täcka kostnaderna på grund av för att föra den nationella läkemedelslistan.

Rätt för att informera föreskrifter 2 § Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera ytterligare föreskrifter ifall avgifter såsom avses inom 1 §.

3 § Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer kunna tillsammans stöd från 8 kap. 7 § regeringsformen informera närmare föreskrifter ifall hur ordinationsorsak i enlighet med 3 kap. 8 § bör registreras samt redovisas.

1. Denna team träder inom kraft den 1 juni 2022 inom fråga angående 7 kap. 1 § samt 9 kap. 1 § samt inom övrigt den 1 juni 2020.

2. Genom lagen upphävs lagen (1996:1156) ifall receptregister samt lagen (2005:258) ifall läkemedelsförteckning.

3. Äldre föreskrifter gäller kvar inom fråga ifall gallring från data såsom besitter tillförts receptregistret samt läkemedelsförteckningen före ikraftträdandet.

4. information såsom finns registrerade inom receptregistret samt inom läkemedelsförteckningen dagen före lagens ikraftträdande bör inom samt tillsammans ikraftträdandet föras ovan mot den nationella läkemedelslistan.

Överförda fakta får ifrån samt tillsammans lagens ikraftträdande behandlas inom den nationella läkemedelslistan i enlighet med denna team på grund av identisk ändamål vilket tidigare samt tillsammans med dem ej inkompatibla ändamål.

Utökade möjligheter mot utbyte från läkemedel

Regeringens proposition 2017/18:233

Utökade möjligheter mot utbyte från medicin

Prop.

2017/18:233

Regeringen överlämnar denna proposition mot riksdagen.

Stockholm den 19 april 2018

Stefan Löfven

Annika Strandhäll

(Socialdepartementet)

Propositionens primära innehåll

I propositionen föreslås bestämmelser inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. ifall utbyte från medicin såsom ej ingår inom förmånerna samt från medicin såsom äger förskrivits i enlighet med smittskyddslagen (2004:168).

Förskrivaren samt den expedierande farmaceuten vid öppenvårdsapoteket bör inom vissa fall behärska motsätta sig för att utbyte sker. nära utbyte från medicin liksom ej ingår inom förmånerna äger patienten tillfälle för att mot avgift ett fåtal detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin. detta föreslås bemyndiganden för att informera föreskrifter ifall dem nya bestämmelserna ifall utbyte från medicin.

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) föreslås erhålla chans för att ta ut sanktionsavgift från öppenvårdsapotek liksom ej följer dem nya utbytesbestämmelserna.

En färsk bestämmelse inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m. föreslås ifall för att dem kostnader såsom äger fastställts från TLV på grund av en visst medicin bör tillämpas även då läkemedlet existerar kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen.

Ändringar inom smittskyddslagen föreslås såsom innebär för att kostnadsfriheten bör gälla även dem medicin liksom utbyte sker mot samt även då smittskyddsläkemedel förskrivs från andra förskrivarkategorier än läkare.

Det föreslås ändringar inom förslaget mot team (2018:000) ifall nationell läkemedelslista samt apoteksdatalagen (2009:367) inom avsikt för att möjliggöra tillsyn ovan dem föreslagna bestämmelserna ifall utbyte från läkemedel.

Ändringarna föreslås träda inom kraft den 2 juni 2020, tillsammans med undantag på grund av bestämmelserna dels angående för att dem kostnader vilket besitter fastställts från TLV bör tillämpas även då en medicin existerar kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen, dels angående för att andra än doktor bör behärska förskriva medicin kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen, vilka föreslås träda inom kraft den 1 oktober 2018.

Prop.

2017/18:233 Innehållsförteckning

6.2Fastställda kostnader bör gälla även för

1 Förslag mot riksdagsbeslut

Regeringen föreslår för att riksdagen antar regeringens förslag till

1.lag ifall förändring inom lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.,

2.lag angående förändring inom smittskyddslagen (2004:168),

3.lag ifall förändring inom smittskyddslagen (2004:168),

4.lag ifall förändring inom apoteksdatalagen (2009:367),

5.lag ifall förändring inom lagen (2018:000) angående nationell läkemedelslista.

Prop.

2017/18:233

Prop. 2017/18:233 2

Lagtext

Regeringen äger nästa förslag mot lagtext.

2.1Förslag mot team angående förändring inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom ordineras inom fråga ifall lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

dels för att nuvarande 21 a § bör betecknas 21 d §,

dels för att 1, 7, 11, 21 samt 25 a §§ bör äga nästa lydelse,

dels för att detta bör införas tre nya paragrafer, 21 a, 21 b samt 21 c §§, från nästa lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §

I denna team finns bestämmelser ifall läkemedelsförmåner, prisreglering från produkter vilket ingår inom förmånen samt därmed sammanhängande frågor.

I denna team finns bestämmelser angående läkemedelsförmåner, prisreglering från medicin samt andra produkter, utbyte från medicin samt därmed sammanhängande frågor.

7 §1

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket beslutar angående en medicin alternativt ett artikel liksom avses inom 18 § bör ingå inom läkemedelsförmånerna samt fastställer inköpspris samt försäljningspris vilket, tillsammans dem undantag likt anges inom 7 a samt 7 b §§, bör tillämpas från öppenvårdsapoteken.

Regeringen, alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer, får informera föreskrifter ifall hur inköpspris samt försäljningspris bör fastställas.

Det liksom sägs inom inledande stycket angående användningen från fastställda kostnader gäller även då läkemedlet är

kostnadsfritt

för

patienten i enlighet med

7 kap.

smittskyddslagen

(2004:168).

Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter angående hur inköpspris samt försäljningspris bör fastställas.

11 §2

Om detta finns särskilda skäl får

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket besluta för att en medicin alternativt ett ytterligare artikel bör ingå i

Om detta finns särskilda skäl får

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket besluta för att en medicin alternativt enstaka ytterligare artikel bör ingå i

1Senaste lydelse 2009:373.

2Senaste lydelse 2008:655.

läkemedelsförmånerna endast till

läkemedelsförmånerna endast på grund av Prop.

2017/18:233

ett visst användningsområde.

ett visst användningsområde (för-

månsbegränsning).

Myndighetens beslut får förenas tillsammans med andra särskilda villkor.

21 §3

Ett öppenvårdsapotek bör byta ut en medicin vilket besitter förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot detta tillgängliga medicin inom förmånerna vilket detta existerar utbytbart mot samt vilket besitter lägst bekräftat försäljningspris.

Ett	öppenvårdsapotek bör byta	Ett	öppenvårdsapotek bör byta
ut en medicin såsom besitter förskri-		ut en medicin såsom äger förskri-
vits	inom läkemedelsförmånerna	vits	inom läkemedelsförmånerna
mot något från dem medicin inom		mot något från dem medicin inom
förmånerna såsom existerar tillgängliga samt		förmånerna likt existerar tillgängliga samt
har en lägre bekräftat försäljnings-		har en lägre bekräftat försäljnings-
pris, då detta finns utbytbarhet en-		pris, då detta inom förmånerna
bart mellan		finns utbytbarhet enbart mellan

1.ett medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, eller

2.ett läkemedels parallellimporterade läkemedel.

Ett medicin får ej bytas ut om

1. den liksom utfärdat receptet vid					1. förskrivaren			på	medicinska
medicinska grundläggande principer eller fundament äger motsatt sig					grunder äger motsatt sig en utbyte,
ett utbyte,
2. expedierande			farmaceut vid		2. den	expedierande			farmaceu-
öppenvårdsapoteket				har motsatt	ten vid	öppenvårdsapoteket				har
sig utbyte från medicin tillsammans med hän-					motsatt sig utbyte från läkemedlet
syn mot för att detta finns anledning för att					med hänsyn mot för att detta finns an-
anta för att en utbyte skulle innebära					ledning för att anta för att en utbyte skulle
betydande olägenhet på grund av patienten,					innebära	betydande olägenhet				för
eller	patienten, alternativt
3. patienten		betalar		mellanskill-	3. patienten		betalar mellanskill-
naden	mellan	det	försäljningspris		naden mellan		det	försäljningspris
som fastställts på grund av detta förskrivna					som fastställts på grund av detta förskrivna
läkemedlet samt lägsta försäljnings-					läkemedlet samt lägsta försäljnings-
pris på grund av detta utbytbara medicin					pris på grund av detta utbytbara medicin
som finns tillgängligt. angående något					som finns tillgängligt.
annat	utbytbart		läkemedel finns		Om något annat utbytbart läke-
tillgängligt, förmå utbyte ske mot					medel inom förmånerna finns till-
detta medicin, ifall patienten be-					gängligt, förmå utbyte ske mot detta
talar läka kostnaden till detta läke-					läkemedel, beneath förutsättning för att
medlet.	patienten	betalar		hela	kostnaden
för detta läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek bör upp-					Ett öppenvårdsapotek bör upp-
lysa patienten ifall för att utbyte kom-					lysa patienten ifall för att utbyte kom-
mer inom fråga samt angående patientens riktig					mer inom fråga samt angående patientens korrekt

3 Senaste lydelse 2014:461.

Prop.

2017/18:233 för att mot ersättning erhålla detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin. då utbyte sker, bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den vilket utfärdat receptet.

Regeringen, alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer, får informera föreskrifter ifall utbyte från läkemedel.

att mot ersättning ett fåtal detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin inom förmånerna.

då utbyte sker bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.

21 a §

Ett öppenvårdsapotek bör byta ut en medicin såsom äger förskrivits utanför förmånerna dock inom övrigt i enlighet med 4 samt 6 §§, mot

1.det tillgängliga medicin inom förmånerna utan förmånsbegränsning liksom detta existerar utbytbart mot samt liksom äger lägst bekräftat försäljningspris, eller

2.något från dem tillgängliga läkemedlen inom förmånerna utan förmånsbegränsning, då detta inom förmånerna finns utbytbarhet enbart mellan en medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, alternativt mellan en läkemedels parallellimporterade läkemedel.

Ett medicin får ej bytas ut om

1.förskrivaren vid medicinska grundläggande principer eller fundament besitter motsatt sig en utbyte,

2.den expedierande farmaceuten vid öppenvårdsapoteket besitter motsatt sig utbyte från läkemedlet tillsammans hänsyn mot för att detta finns anledning för att anta för att en utbyte skulle innebära avgörande olägenhet till patienten, eller

3.patienten betalar bota kostnaden på grund av detta förskrivna läkemedlet.

Om något annat utbytbart medicin inom förmånerna finns tillgängligt, förmå utbyte ske mot detta medicin, beneath förutsättning för att patienten betalar läka kostnaden till detta läkemedlet.

Ett öppenvårdsapotek bör upplysa patienten ifall för att utbyte kommer

i fråga samt ifall patientens riktig för att mot transaktion ett fåtal detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin inom förmånerna.

då utbyte sker bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.

21 b §

Ett öppenvårdsapotek bör byta ut en medicin likt äger förskrivits i enlighet med 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) mot detta medicin såsom utbyte skulle äga skett mot nära en utbyte enligt

1. 21 § inledande samt andra styckena angående detta förskrivna läkemedlet besitter fastställda kostnader i enlighet med 7 §, eller

21 a § inledande stycket ifall detta förskrivna läkemedlet ej äger fastställda kostnader i enlighet med 7 §.

Ett medicin får ej bytas ut om

1.förskrivaren vid medicinska grundläggande principer eller fundament äger motsatt sig en utbyte, eller

Ett öppenvårdsapotek bör upplysa patienten angående för att utbyte kommer inom fråga.

då utbyte sker bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.

21 c §

Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om

1.utbyte mot medicin liksom omfattas från förmånsbegränsningar, och

2.utbyte från medicin inom övrigt.

Prop. 2017/18:233

Prop. 2017/18:233	25 a §4
Tandvårds- samt läkemedelsför-		Tandvårds- samt läkemedelsför-
månsverket får ta ut ett sanktions-		månsverket får ta ut ett sanktions-
avgift från den	avgift från den likt
1. vilket äger status för att bedriva		1. äger	tillstånd för att bedriva
öppenvårdsapotek angående öppenvårds-		öppenvårdsapotek angående öppenvårds-
apoteket ej byter ut medicin		apoteket ej byter ut medicin
enligt bestämmelserna inom 21 § alternativt		enligt	bestämmelserna	i
enligt föreskrifter likt besitter med-		21–21 b §§ alternativt i enlighet med föreskrifter
delats tillsammans med stöd från 21 §, alternativt	som äger meddelats tillsammans stöd från
21 c §, alternativt
2. såsom äger en godkännande till		2. besitter en godkännande på grund av för-
försäljning liksom ej tillhandahåller		säljning liksom ej tillhandahåller en
ett medicin i enlighet med 21 a §	eller	läkemedel i enlighet med 21 d § alternativt i enlighet med
enligt föreskrifter liksom besitter med-		föreskrifter såsom besitter meddelats inom
delats inom anslutning mot 21 a §.	anslutning mot 21 d §.

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket får besluta för att ta ut sanktionsavgift från någon endast angående denne, inom fem kalenderår ifrån detta för att överträdelsen ägde plats, äger delgetts ett underrättelse angående för att myndigheten överväger för att fatta en sådant beslut. Innan ett sanktionsavgift tas ut bör den liksom avgiften gäller ges situation för att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Denna team träder inom kraft den 1 oktober 2018 inom fråga ifall 7 § samt inom övrigt den 2 juni 2020.

4 Senaste lydelse 2014:460.

2.2	Förslag mot team ifall förändring inom smittskyddslagen			Prop. 2017/18:233
(2004:168)
Härigenom ordineras inom fråga		om smittskyddslagen	(2004:168)	att
7 kap. 1 § bör äga nästa lydelse.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse

7 kap.

1 §

Läkemedel likt äger förskrivits från medicinsk expert mot enstaka allmänfarlig sjukdom samt liksom läkaren bedömer minska risken till smittspridning existerar kostnadsfria på grund av patienten.

Läkemedel vilket äger förskrivits mot ett allmänfarlig sjukdom samt vilket förskrivaren bedömer minska risken på grund av smittspridning existerar kostnadsfria till patienten.

Denna team träder inom kraft den 1 oktober 2018.

Prop. 2017/18:233 2.3	Förslag mot team ifall förändring inom smittskyddslagen
(2004:168)
Härigenom ordineras inom fråga		om smittskyddslagen	(2004:168) för att
7 kap. 1 § bör äga nästa lydelse.
Lydelse i enlighet med lagförslag 2.2		Föreslagen lydelse

7 kap.

1 §1

Läkemedel såsom besitter förskrivits mot ett allmänfarlig sjukdom samt vilket förskrivaren bedömer minska risken på grund av smittspridning existerar kostnadsfria på grund av patienten.

Läkemedel liksom besitter förskrivits mot ett allmänfarlig sjukdom samt liksom förskrivaren bedömer minska risken på grund av smittspridning existerar kostnadsfria på grund av patienten.

Detsamma gäller medicin liksom dem förskrivna läkemedlen besitter bytts ut mot i enlighet med 21 b § lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

Denna team träder inom kraft den 2 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2018:000.

2.4	Förslag mot team angående förändring inom apoteksdatalagen		Prop. 2017/18:233
(2009:367)
Härigenom ordineras för att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) bör äga
följande lydelse.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse

8 §1

Personuppgifter får behandlas angående detta existerar nödvändigt för

1.expediering från utsåg medicin, samt sådana utsåg produkter liksom omfattas från lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. samt på grund av åtgärder inom anslutning mot expedieringen,

2.redovisning från fakta mot E-hälsomyndigheten i enlighet med 2 kap.

6 § 5

eller 7 lagen (2009:366) angående affär tillsammans med läkemedel,

3.hantering från reklamationer samt indragningar,

4.administrering från delbetalning från medicin samt produkter liksom omfattas från lagen angående läkemedelsförmåner m.m.,

5.administrering från fullmakter för att plocka upp eller ta ut läkemedel,

6.redovisning från information mot Inspektionen till vård samt vård och

Läkemedelsverket till deras tillsyn,

framställning mot förskrivare ifall utbyte från medicin i enlighet med 21 § fjärde stycket lagen angående läkemedelsförmåner m.m.,

7. framställning mot förskrivare angående utbyte från medicin i enlighet med 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket samt 21 b § tredjeplats stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.,

8.hälsorelaterad kundservice,

9.att behärska lämna ut anvisning alternativt dokument mot konsumenten,

10.systematisk samt fortlöpande tillväxt samt säkerställande från öppenvårdsapotekens standard, samt

11.administration, förberedelse, uppföljning samt analys från öppen-

vårdsapotekens aktivitet samt skildring från statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling likt avses inom inledande stycket 5 samt 8 får ej omfatta någon ytterligare än den liksom äger lämnat sitt samtycke mot behandlingen.

För ändamål såsom avses inom inledande stycket 10 samt 11 får inga information redovisas vilket förmå hänföras mot enstaka enskild person.

Denna team träder inom kraft den 2 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1027.

Prop.

2017/18:233 2.5

Förslag mot team ifall förändring inom lagen (2018:000)

om nationell läkemedelslista

Härigenom ordineras för att 3 kap. 5 § lagen (2018:000) ifall nationell läkemedelslista bör äga nästa lydelse.

Lydelse i enlighet med lagförslag 2.1 inom	Föreslagen lydelse
prop. 2017/18:223

3 kap.

5 §1

Personuppgifterna får behandlas angående detta existerar nödvändigt på grund av övriga ändamål:

debitering mot landstingen,

2.ekonomisk uppföljning samt skildring från statistik hos E-hälso- myndigheten,

3.registrering samt rapport mot landstingen från information till finansiell samt medicinsk uppföljning samt på grund av skildring från statistik,

4.registrering samt rapport mot förskrivare, verksamhetschefer i enlighet med hälso- samt lagar om sjukvård (2017:30), verksamhetschefer i enlighet med tandvårdslagen (1985:125) samt läkemedelskommittéer i enlighet med lagen

(1996:1157) angående läkemedelskommittéer från fakta till medicinsk uppföljning, granskning samt kvalitetssäkring inom hälso- samt sjukvården,

5.registrering samt rapportering mot Socialstyrelsen från fakta på grund av epidemiologiska undersökningar, undersökning, skildring från statistik, uppföljning, evaluering samt kvalitetssäkring inom hälso- samt sjukvårdsområdet,

6.registrering samt rapport mot Inspektionen till vård samt vård från fakta ifall ett läkares alternativt tandläkares förskrivning från narkotiskt medicin alternativt annat särskilt medicin, till inspektionens tillsyn ovan hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med patientsäkerhetslagen (2010:659),

7. inskrivning	och rapport		7. inskrivning		och rapportering
av information på grund av Tandvårds- samt			av data på grund av Tandvårds- samt
läkemedelsförmånsverkets		tillsyn	läkemedelsförmånsverkets tillsyn
över utbyte från medicin i enlighet med			över utbyte från medicin i enlighet med
21 § lagen (2002:160) ifall läkeme-			21–21 c §§ lagen		(2002:160) angående
delsförmåner m.m. samt på grund av pröv-			läkemedelsförmåner m.m. samt till
ning samt tillsyn i enlighet med identisk team			prövning samt tillsyn i enlighet med identisk
av medicin liksom får säljas i enlighet med			lag från medicin vilket får säljas
4 kap. 10 § samt	5 kap. 1 §	andra	enligt	4 kap. 10 § samt 5 kap. 1 §
stycket	läkemedelslagen		andra	stycket	läkemedelslagen
(2015:315), alternativt	(2015:315), alternativt

8. inskrivning samt rapportering från information på grund av Läkemedelsverkets tillsyn ovan tillhandahållandeskyldigheten i enlighet med 2 kap.

6 § 3 lagen (2009:366) angående affär tillsammans medicin samt på grund av Läkemedelsverkets

1 Senaste lydelse 2018:000.

tillsyn ovan uppgiftslämnande nära expediering från enstaka förskrivning i enlighet med 2 kap. 6 § 5 lagen angående köp tillsammans med läkemedel.

Denna team träder inom kraft den 2 juni 2020.

Prop. 2017/18:233

Prop. 2017/18:233 3

Ärendet samt dess beredning

Inom Regeringskansliet äger departementspromemorian Utökade möjligheter mot utbyte från medicin (Ds 2017:29) utarbetats.

inom promemorian föreslås bestämmelser angående utökade möjligheter mot utbyte från medicin såsom ej ingår inom läkemedelsförmånerna samt från medicin såsom äger förskrivits i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) samt vissa kompletterande bestämmelser.

Promemorians förslag behandlas inom denna proposition. ett översikt från promemorian finns inom bilaga 1. Promemorians författningsförslag finns inom bilaga 2.

Promemorian besitter remissbehandlats. enstaka inventarieförteckning ovan remissinstanserna finns inom bilaga 3. ett sammanställning från remissvaren finns tillgänglig hos Socialdepartementet (S2017/03877/FS).

Lagrådet

Regeringen avgjorde den 1 mars 2018 för att inhämta Lagrådets yttrande ovan dem lagförslag vilket finns inom bilaga 4. Lagrådets yttrande finns inom bilaga 5.

Regeringen besitter inom propositionen inom allt något som är viktigt eller nödvändigt följt Lagrådets förslag samt synpunkter. Lagrådets förslag samt synpunkter kommenteras inom del 6.2 samt 6.3 samt inom författningskommentaren (avsnitt 14). inom förhållande mot lagrådsremissens förslag besitter vidare vissa språkliga samt redaktionella ändringar gjorts.

4 Bakgrund samt gällande rätt

4.1Tidigare förslag ifall utbyte från medicin in inom förmånerna

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) fick inom april 2014 inom uppgift från dåvarande regeringen för att analysera konsekvenserna från för att vissa receptbelagda medicin ej ingår inom läkemedelsförmånerna (S2014/03698/FS).

TLV skulle i enlighet med uppdraget även utreda dem bakomliggande orsakerna mot för att läkemedelsbolag väljer för att begära utträde ur läkemedelsförmånerna alternativt ej ansöker ifall för att ingå inom förmånerna. TLV skulle nära behov lämna förslag vid åtgärder såsom syftar mot för att motarbeta dem eventuella bekymmer såsom identifierats inom analysen, dock inom ramen till detta nuvarande pris- samt subventionssystemet på grund av läkemedel.

Uppdraget redovisades inom enstaka delrapport samt enstaka slutrapport.

inom rapporten Slutrapport ifall receptbelagda medicin utanför läkemedelsförmånerna (mars 2015) föreslår TLV för att möjligheter mot utbyte införs inom en antal nya situationer. TLV lämnar även andra förslag ifall bl.a. enstaka oberoende priswebb. inom fråga ifall smittskyddsläkemedel föreslår TLV inom inledande grabb ett bestämmelse ifall för att dessa medicin bör ingå inom förmånerna ifall TLV äger bekräftat kostnad till dem.

TLV:s slutrapport remitterades.

Remissinstanserna tillstyrkte inom huvudsak förslagen angående utbyte. flera remissinstanser ansåg dock för att enstaka viktig

åtgärd, vilket ej ingick inom TLV:s uppgift, skulle artikel för att reglera handels- Prop. 2017/18:233 marginalen på grund av medicin såsom ej ingår inom förmånerna.

Genom tilläggsdirektiv fick Nya apoteksmarknadsutredningen inom uppgift för att analysera angående handelsmarginalen på grund av receptbelagda medicin utanför förmånerna bör regleras (dir.

2016:105). Utredningens betänkande Enhetliga kostnader vid receptbelagda medicin (SOU 2017:76) överlämnades mot regeringen inom oktober 2017.

Vid den fortsatta beredningen från TLV:s slutrapport inom Regeringskansliet bedömdes vissa problem att diskutera kräva ytterligare undersökning, t.ex. vad såsom bör gälla inom fråga ifall medicin såsom förskrivs i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) samt inom vilken mån utbyte mot medicin tillsammans förmånsbegränsning bör behärska ske.

Dessa problem att diskutera behandlas inom departementspromemorian Utökade möjligheter mot utbyte från medicin (Ds 2017:29).

4.2Läkemedelsförmånssystemet

Prissättning samt subvention från medicin regleras inom huvudsak inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) ifall läkemedelsförmåner m.m. samt Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) föreskrifter.

Kostnadsansvaret till läkemedelsförmånerna överfördes den 1 januari 1998 ifrån staten mot sjukvårdshuvudmännen.

Samtidigt infördes en särskilt statsbidrag mot landstingen till kostnaderna på grund av läkemedelsförmånerna (prop. 1996/97:27). Statens ekonomiska kompensation mot landstingen på grund av kostnaderna till läkemedelsförmånerna fastställs normalt genom överenskommelser mellan staten samt Sveriges Kommuner samt Landsting (SKL).

Med läkemedelsförmåner avses i enlighet med 5 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

en skydd mot höga kostnader nära förvärv från förmånsberättigade produkter. tillsammans produkter avses medicin samt vissa andra produkter. inom huvudsak ingår receptbelagda medicin inom förmånssystemet. Högkostnadsskyddet består från enstaka kostnadstrappa var patienten beneath enstaka ettårsperiod stegvis får enstaka ökande andel från sina läkemedelskostnader subventionerade upp mot en överbyggnad vid 2 250 kronor till patientens sammanlagda kostnader.

Efter begäran från den såsom marknadsför en medicin alternativt ett ytterligare existera alternativt ytterligare behörig jobb beslutar TLV i enlighet med 7 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

ifall läkemedlet alternativt varan bör ingå inom läkemedelsförmånerna. inom samband tillsammans detta fastställer TLV detta inköpspris (AIP) samt försäljningspris (AUP) vilket bör tillämpas från öppenvårdsapoteken. Innan TLV meddelar sådana beslut bör sökanden samt landstingen ges situation mot överläggningar tillsammans med myndigheten. angående detta finns särskilda skäl får TLV i enlighet med 11 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

besluta för att en medicin alternativt ett ytterligare existera bör ingå inom läkemedelsförmånerna till en visst användningsområde. Myndighetens beslut får förenas tillsammans andra särskilda villkor.

TLV får vid eget initiativ ompröva en subventionsbeslut, vilket framgår från 10 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m. TLV får även initiera enstaka fråga angående förändring från en tidigare bekräftat inköpspris samt försäljningspris.

Även den såsom marknadsför läkemedlet alternativt varan samt andra liksom är

Prop. 2017/18:233 kvalificerade för att ansöka angående subvention samt landstingen får initiera enstaka fråga ifall prisändring. inom sådana ärenden finns även enstaka riktig mot överläggningar tillsammans med myndigheten.

4.2.1 Prissättning från läkemedel

Prissättningen från medicin samt produkter inom förmånerna existerar inom solens tid, liksom före omregleringen från apoteksmarknaden, reglerad.

detta gäller såväl läkemedelstillverkarnas kostnader såsom apotekens påslag, den således kallade handelsmarginalen (se även nedan). Både tillverkarens kostnad samt apotekens handelsmarginal regleras genom beslut från TLV i enlighet med 7 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. samt anslutande föreskrifter. Regleringen gäller således både apotekens inköpspris (AIP) samt försäljningspris (AUP).

I 7 a samt 7 b §§ lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

finns bestämmelser angående då öppenvårdsapoteken får nyttja andra än dem från TLV fastställda priserna. Detta brukar inom dagligt anförande kallas på grund av apotekens förhandlingsrätt. Öppenvårdsapoteken får köpa in medicin, såsom ej existerar utbytbara mot generiska medicin, mot kostnader såsom understiger detta inköpspris likt TLV äger bekräftat samt får köpa in samt sälja parallellimporterade medicin likt existerar utbytbara i enlighet med 21 § andra stycket identisk team, dvs.

då detta ej finns generisk konkurrens, mot kostnader likt understiger dem fastställda priserna.

Förändringarna från regelverket till expediering samt förskrivning äger trätt inom kraft inom flera steg.

Generiska medicin definieras inom läkemedelslagen (2015:315) såsom medicin liksom äger identisk kvalitativa samt kvantitativa sammansättning inom fråga ifall aktiva substanser samt identisk läkemedelsform likt en referensläkemedel samt vars bioekvivalens tillsammans med detta referensläkemedel besitter påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. en parallellimporterat medicin existerar en godkänt medicin liksom importeras ifrån en EU/EES-land till för att efter status ifrån Läkemedelsverket marknadsföras inom land.

medicin såsom parallellimporteras kunna artikel originalläkemedel alternativt generiska läkemedel.

En förutsättning till för att en medicin bör behärska omfattas från läkemedelsförmånerna existerar för att kostnaderna på grund av användning från läkemedlet, tillsammans beaktande från bestämmelserna inom 3 kap. 1 § hälso- samt lagar om sjukvård (2017:30), förkortad HSL, framstår såsom rimliga ifrån medicinska,

humanitära samt samhällsekonomiska synpunkter samt detta ej finns andra
tillgängliga medicin alternativt behandlingsmetoder liksom i enlighet med ett sådan av-
vägning mellan avsedd resultat samt skadeverkningar liksom aktualiseras inom en
godkännandeförfarande existerar för att värdera likt något som är viktigt eller nödvändigt mer ändamåls-
enliga (15 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.).
I 3 kap. 1 § HSL anges för att målet på grund av hälso- samt sjukvården existerar ett god
hälsa samt enstaka vård vid lika villkor till läka befolkningen, för att vården bör
visa respekt till samtliga människors lika värde samt på grund av den enskilda
människans värdighet, samt för att den såsom äger detta största nödvändigheten från hälso-
och sjukvården bör ges prioritet mot vården.
Vid beslut ifall subvention samt kostnad bör TLV alltså utföra enstaka samlad
bedömning tillsammans med utgångspunkt inom tre principer liksom utgör den etiska platt-
formen på grund av all svensk hälso- samt medicinsk hjälp, nämligen
– människovärdesprincipen, liksom innebär för att vården bör ges tillsammans res-
pekt till samtliga människors lika värde samt på grund av den enskilda människans
18	värdighet,
18

– behovs- samt solidaritetsprincipen, liksom innebär för att den liksom besitter detta Prop.

2017/18:233 största nödvändigheten från hälso- samt sjukvården bör ges prioritet mot vården,

och

–kostnadseffektivitetsprincipen, vilket innebär för att ett rimlig relation mellan kostnader samt konsekvens, mätt inom förbättrad välbefinnande samt förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas nära omröstning mellan olika verksamheter samt åtgärder.

Området prissättning från medicin existerar inom princip ej harmoniserat inom EU.

Den enda specifika sekundärrätt liksom finns vid området existerar rådets direktiv 89/105/EEG från den 21 månad 1988 angående insyn inom dem åtgärder såsom reglerar prissättningen vid humanläkemedel samt deras inordnande inom dem nationella sjukförsäkringssystemen (transparensdirektivet). Transparensdirektivet träffar inom huvudsak fast tre krav avseende prissättning samt subventionsbeslut: Beslut måste saknas inom ett viss tidsram (90/180 dagar).

Beslut måste kommuniceras tillsammans sökanden samt innehålla enstaka motivering likt grundas vid objektiva samt kontrollerbara kriterier. Beslut måste vandra för att bestrida vid nationell nivå. Direktivet existerar utfört inom svensk korrekt genom bl.a. förordningen angående läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet reglerar ej vilket likt bör ingå inom dem nationella förmånssystemen utan dem förfaranden såsom medlemsstaterna bör följa nära prissättningen.

4.2.2Apotekens handelsmarginal

Öppenvårdsapotekens handelsmarginal existerar skillnaden mellan apotekens inköpspris (AIP) samt försäljningspris (AUP) på grund av medicin samt andra produkter inom läkemedelsförmånerna.

Handelsmarginalen existerar den belöning vilket apoteken får till för att expediera medicin samt andra produkter vilket ingår inom högkostnadsskyddet samt existerar ett nödvändig intäkt till apoteken. inom TLV:s uppgift ingår för att löpande titta ovan handelsmarginalen. inom propositionen Om- reglering från apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145 s. 269) anges bl.a. för att detta offentligas behov samt apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra samt för att handelsmarginalen därefter fastställs mot bakgrund från den sammanvägda bedömningen.

nära fastställandet från apotekens handelsmarginal bör även prisutveckling samt apoteksbranschens fortsatta produktivitetsutveckling ingå inom bedömningen.

I ljus existerar ersättningen till öppenvårdsapotek utformad därför för att apoteksaktörerna får ett handelsmarginal till varenda förpackning tillsammans med medicin vilket äger expedierats inom förmånerna. Marginalen varierar utifrån inköpspris vid läkemedlet.

Apoteken får via handelsmarginalen enstaka ytterligare belöning ifall till närvarande 11,50 kronor till varenda expedierad läkemedelsförpackning inom utbytessystemet tillsammans med generisk konkurrens (även angående expedierad existera ej existerar periodens vara), till detta extra sysselsättning liksom utbytet medför. Detta regleras närmare inom TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) angående handelsmarginal till medicin samt andra produkter likt ingår inom läkemedelsförmånerna.

Prop.

2017/18:233 4.2.3

Förmånsberättigade personer

Den personkrets likt äger riktig mot förmåner i enlighet med lagen angående läkemedelsförmåner m.m. anges inom 4 § identisk team (förmånsberättigade personer). Den liksom existerar bosatt inom landet dock även den vilket, utan för att existera bosatt på denna plats, äger korrekt mot vårdförmåner inom land nära sjukdom alternativt moderskap i enlighet med vilket liksom följer från Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 883/2004 från den 29 april 2004 ifall samordning från dem sociala trygghetssystemen äger riktig mot förmåner i enlighet med denna team.

Detsamma gäller den vilket avses inom 5 kap. 7 § inledande stycket socialförsäkringsbalken samt liksom omfattas från nämnda förordning. enstaka viss begränsad riktig mot förmåner besitter även den vilket inom annat fall, utan för att artikel bosatt inom land, besitter jobb här.

Personer såsom ej tillhör förmånskretsen omfattas ej från förmånssystemets riktig mot kostnadsreducering.

4.2.4Förutsättningar på grund av kostnadsreducering

Förutsättningarna till kostnadsreducering framgår från 6 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

samt innebär för att läkemedlet alternativt varan bör äga förskrivits till människor från doktor, person som behandlar tänder, vårdpersonal, barnmorska alternativt legitimerad tandhygienist inom avsikt för att förebygga, påvisa, lindra alternativt bota sjukdom alternativt symtom vid sjukdom alternativt inom likartat avsikt. till kostnadsreducering behövs även för att receptet existerar försett tillsammans med enstaka kod vilket identifierar den kontor liksom receptutfärdaren arbetar nära (arbetsplatskod).

samtliga liksom äger enstaka kontor samt existerar kvalificerade för att förskriva medicin alternativt liknande produkter såsom avses inom 18 § 2 samt 3 lagen angående läkemedelsförmåner m.m. äger korrekt för att ett fåtal ett sådan kod (4 § förordningen ifall läkemedelsförmåner m.m.). en anvisning gäller beneath en kalenderår ifrån den dygn detta utfärdas ifall ej förskrivaren anger mindre giltighetstid (5 kap.

19 § Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] angående förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit, nedan även receptföreskrifterna).

Av 2 § förordningen angående läkemedelsförmåner m.m. framgår för att läkemedelsförmånerna likt regel ej får avse större mängd medicin alternativt andra produkter än likt motsvarar detta beräknade nödvändigheten på grund av 90 dagar alternativt, ifall lämplig förpackningsstorlek till 90 dagar saknas, närmaste större förpackning.

en medicin alternativt ett ytterligare existera såsom besitter förskrivits får ej förskrivas vid nytt sålunda länge förskrivningen ännu existerar giltig, angående syftet enbart existerar för att erhålla läkemedlet alternativt varan utlämnad vid förmånligare villkor. i enlighet med 11 § tredjeplats stycket förordningen ifall läkemedelsförmåner m.m. får ett förskrivning expedieras vid nytt inledningsvis då minimalt numeriskt värde tredjedelar förflutit från den period vilket den tidigare expedierade kvantiteten medicin alternativt andra produkter existerar avsedd för att tillgodose.

Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan ifall detta finns särskilda skäl mot detta.

4.2.5 Kostnadsfria medicin till små människor samt kostnadsfria preventivmedel till unga

Läkemedel samt andra förmånsberättigade produkter såsom avses inom 15–18 §§
20	lagen angående läkemedelsförmåner m.m. existerar sedan den 1 januari 2016 kost-

nadsfria på grund av enstaka förmånsberättigad individ såsom nära inköpstillfället ej äger Prop.

2017/18:233 fyllt 18 år.

Preventivmedel likt ingår inom förmånerna existerar sedan den 1 januari 2017 kostnadsfria på grund av enstaka förmånsberättigad individ såsom nära inköpstillfället ej äger fyllt 21 år.

4.2.6Vilka medicin är kapabel ingå inom läkemedelsförmånerna?

Läkemedel samt andra varor

Det existerar endast medicin liksom i enlighet med läkemedelslagen (2015:315) existerar avsedda för att tillföras människor, dvs.

ej medicin avsedda till vilt, vilket omfattas från läkemedelsförmånerna. Dessutom är kapabel vissa andra produkter liksom avses inom 18 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m. ingå inom förmånerna.

Av 15 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. framgår beneath vilka förutsättningar en receptbelagt medicin bör omfattas från förmånerna. tillsammans med receptbelagt medicin avses en medicin likt lämnas ut ifrån öppenvårdsapotek endast mot anvisning alternativt rekvisition.

tillsammans anvisning avses i enlighet med 1 kap. 7 § regler för recept underlag till expediering från medicin alternativt mekanisk sprit mot enstaka enskild brukare alternativt mot vilt. tillsammans med rekvisition avses beställning från medicin alternativt ingenjörsmässig sprit ifrån öppenvårdsapotek.

Receptfria läkemedel

Huvudregeln existerar för att endast receptbelagda medicin kunna ingå inom läkemedelsförmånerna.

en receptfritt medicin bör dock ingå inom läkemedelsförmånerna angående TLV besitter fattat beslut angående detta samt bekräftat försäljningspris till läkemedlet. Receptfria medicin bör då ingå inom förmånerna i enlighet med identisk kriterier liksom receptbelagda medicin. medicin på grund av rökavvänjning, naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin såsom existerar godkända från Läkemedelsverket kunna dock ej ingå inom förmånerna.

Med stöd från bemyndigandet inom 17 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

samt 5 § förordningen ifall läkemedelsförmåner m.m. besitter TLV meddelat föreskrifter ifall för att även vissa receptfria medicin får ingå inom förmånerna, titta TLVFS 2003:2 angående receptfria medicin i enlighet med lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. tillsammans receptfritt medicin avses inom detta kontext en medicin likt får lämnas ut ifrån läkemedelsbutik utan för att detta förskrivits vid anvisning alternativt för att rekvisition föreligger (2 § TLVFS 2003:2).

4.3 Utbytessystemet

Vid expediering från medicin vid läkemedelsbutik existerar huvudregeln för att detta läkeme-
del såsom besitter förskrivits bör expedieras. Öppenvårdsapoteken bör dock
under vissa förutsättningar, såsom regleras inom lagen (2002:160) ifall läke-
medelsförmåner m.m. samt anslutande föreskrifter, byta ut en förskrivet
läkemedel mot en annat medicin vilket expedieras mot patienten. Läke-
medelsverket beslutar efter godkännandet från en medicin (gäller även
parallellimporterade läkemedel) ifall utbytbarhet mot andra medicin vid
produktnivå samt delar in läkemedlen inom s.k. utbytbarhetsgrupper.	21
	21

Prop. 2017/18:233 Utbytessystemet medför stora besparingar på grund av detta offentliga. på grund av apoteken innebär utbytessystemet för att byte mot periodens existera bör göras nära expediering mot patient samt för att enstaka lagerhållen periodens existera inom varenda förpackningsstorleksgrupp förmå behöva bytas nära månadsskiften.

Patienten bör ständigt ett fåtal data vid apoteket ifall för att en utbyte genomförs. på grund av ett sektion patienter förmå utbytet existera svårare för att hantera samt dem behöver därför ett fåtal mer stöd samt upplysning. en särskilt informationsmaterial äger därför tagits fram från TLV samt Läkemedelsverket, såsom består från flera delar samt vilket riktar sig både mot patienter samt mot hälso- samt sjukvårdspersonal såsom bör informera patienter ifall utbyte från läkemedel.

4.3.1Närmare ifall utbytbarhet samt hur utbytet går till

Beslut ifall utbytbarhet

När en godkännande till salg från en medicin äger beviljats bör Läkemedelsverket i enlighet med 4 kap.

22 § läkemedelslagen (2015:315) besluta ifall läkemedlet existerar utbytbart mot en annat medicin. en medicin existerar utbytbart endast mot en sådant medicin såsom är kapabel anses utgöra enstaka likvärdig vara. Läkemedelsverket beslutar vid produktnivå vilka medicin såsom existerar utbytbara samt publicerar vid sin webbplats ett register ovan grupper från utbytbara läkemedel.

Läkemedelsverket fullfölja enstaka medicinsk analys var dem primär förutsättningarna till utbytbarhet existerar för att läkemedlen innehåller identisk aktiva substans (i identisk mängd) inom identisk beredningsform samt inom övrigt existerar medicinskt likvärdiga.

Även ifall dem primär kriterierna existerar fullbordade är kapabel bl.a. skillnader inom produktresumé samt bipacksedel medföra för att utbyte ej bör ske. sådana skillnader beaktas endast inom undantagsfall, t.ex. angående skillnader inom indikationer mellan preparaten medför ett central skillnad inom varningarna.

Läkemedelsverkets inventering ovan utbytbara medicin tar även upp sålunda kallade parallelldistribuerade medicin likt Europeiska läkemedelsmyndigheten, europeisk Medicines Agency (EMA), godkänt till parallellhandel.

Parallell- samt direktdistribuerade förpackningar från en centralt godkänt medicin omfattas från identisk godkännande vid produktnivå samt något utbytbarhetsbeslut saknas därför ej från Läkemedelsverket.

Indelning inom förpackningsstorleksgrupper m.m.

Läkemedel vilket ingår inom utbytbarhetsgrupper var detta finns generisk konkurrens indelas från TLV inom förpackningsstorleksgrupper.

enstaka förpackningsstorleksgrupp existerar enstaka gruppering från förpackningar tillsammans medicin inom identisk utbytbarhetsgrupp likt ingår inom läkemedelsförmånerna samt inom vilken kostnader jämförs till för att besluta vilken förpackning likt besitter lägst kostnad per objekt vid marknaden. Förpackningsstorleksgrupperingen existerar anpassad mot ändamål samt behandlingstid. varenda tidsperiod blir den existera inom varenda förpackningsstorleksgrupp likt äger lägst försäljningspris per avdelning periodens artikel, ifall läkemedelsföretaget besitter bekräftat för att den förmå tillhandahållas mot all marknaden tillsammans med ett tillräcklig hållbarhet beneath bota prisperioden.

TLV publicerar enstaka register var periodens artikel samt numeriskt värde reservalternativ inom varje

grupp anges. Utbyte bör ske mot periodens artikel, oavsett ifall detta läke-

medel finns vid apoteket alternativt ej. Endast denna förpackning bör såsom Prop. 2017/18:233 huvudregel anses existera tillgänglig i enlighet med 21 § inledande stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m., titta Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverkets

föreskrifter samt allmänna råd (HSLF-FS 2017:63) angående prissättning från utbytbara medicin samt utbyte från medicin m.m.

angående läkemedlet ej finns inom lager får detta beställas bostad. TLV skickar även informationen mot E-hälsomyndigheten vilket tillhandahåller informationen via enstaka position mot apoteken likt stöd nära expediering från läkemedel.

Med tillräcklig hållbarhet menas för att förpackningarna nära utlämnande ifrån läkemedelsbutik äger enstaka hållbarhet liksom existerar tillräcklig på grund av patientens all förväntade användningstid samt minimalt ytterligare numeriskt värde månader.

Det medicin likt existerar markerat vilket periodens artikel existerar ej ständigt detta medicin likt existerar billigast per avdelning inom sin förpackningsstorleksgrupp.

Den vanligaste anledningen mot detta existerar för att detta företag vars medicin existerar billigast ej besitter bekräftat på grund av TLV för att läkemedlet är kapabel tillhandahållas beneath den aktuella prisperioden.

För utbytbara medicin inom förmånerna var detta finns utbytbarhet enbart mellan en medicin samt dess parallellimporterade medicin, alternativt mellan en läkemedels parallellimporterade medicin (21 § andra stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.) tillämpas den sålunda kallade 12- procentsregeln.

Syftet tillsammans med denna existerar för att byte bör behärska ske mellan förpackningar likt existerar snarlika inom storlek (t.ex. enstaka förpackning tillsammans 98 tabletter samt ett tillsammans 100 tabletter). nära utbyte tillsammans stöd från denna bestämmelse avses tillsammans en tillgängligt medicin varenda medicin såsom finns vid detta enskilda öppenvårdsapoteket.

Tekniskt stöd till för att genomföra utbyte

E-hälsomyndigheten får kontinuerligt kunskap ifall utbytbarhet ifrån Läkemedelsverket samt angående periodens existera ifrån TLV.

Denna upplysning används på grund av för att tillhandahålla enstaka mekanisk arbete eller position inom en organisation vilket hanterar regelverket på grund av periodens artikel samt 12-procentsregeln. Denna position används från apoteksaktörernas struktur nära receptexpediering på grund av för att underlätta på grund av farmaceuterna för att följa regelverken nära utbyte.

Utbytesreglerna

Utbyte från medicin regleras inom 21 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

inom paragrafens inledande stycke finns huvudregeln såsom stadgar för att en öppenvårdsapotek bör byta ut en medicin såsom äger förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot detta tillgängliga medicin inom förmånerna såsom detta existerar utbytbart mot samt likt äger lägst bekräftat försäljningspris (se även prop. 2013/14:93 s. 142).

I 21 § andra stycket identisk team anges för att öppenvårdsapoteken bör byta ut en medicin liksom besitter förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något från dem medicin inom förmånerna vilket existerar tillgängliga samt äger en lägre bekräftat försäljningspris, då detta finns utbytbarhet enbart mellan 1) en medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, alternativt 2) en läkemedels parallellimporterade läkemedel.

I samt tillsammans för att bestämmelsen inom 21 § inledande stycket lagen ifall läkemedels-

förmåner m.m.

fick sin nuvarande utformning förtydligades detta för att frågan

Prop. 2017/18:233

om vilket utbyte vilket bör ske blir bestämt dels från vilka medicin likt finns inom den aktuella utbytesgruppen, dels från om dessa ingår inom förmånerna alternativt ej. inom den ursprungliga författningskommentaren mot lagrummet anges för att bestämmelsen täcker situationen då detta förutom parallellimporterade medicin även finns godkända generiska medicin liksom existerar utbytbara mot detta förskrivna läkemedlet (prop.

2008/09:145 s. 451). ett situation vilket därutöver omfattas efter den förändring såsom föreslogs inom prop. 2013/14:93 existerar dem fall då detta finns numeriskt värde olika medicin vilka båda besitter godkänts liksom original (samt inom förekommande fall parallellimporterade läkemedel) inom identisk utbytesgrupp. Bestämmelsen existerar vidare tillämplig inom dem fall detta inom utbytesgruppen finns en originalläkemedel samt en parallellimporterat medicin mot en annat originalläkemedel än detta inledande originalläkemedlet.

Av TLV:s föreskrifter samt allmänna råd (HSLF-FS 2017:63) angående prissättning från utbytbara medicin samt utbyte från medicin m.m.

framgår för att läkemedelsbutik såsom besitter enstaka artikel kvar inom lager likt varit periodens existera enstaka viss prisperiod förmå slutförsälja denna 15 dagar in inom kommande period, förutsatt för att varan fanns inom lager vid apoteket sista dagen inom prisperioden. Detta gäller både angående varan plats periodens artikel vid den ursprungliga listan samt angående den uppgraderats mot periodens existera beneath prisperiodens gång.

Slutförsäljningen bör ske mot detta kostnad likt gällde föregående prisperiod.

Möjligheter på grund av patienten, förskrivaren samt farmaceuten för att förhindra utbyte

I vissa situationer liksom regleras inom 21 § tredjeplats stycket lagen angående läkemedelsförmåner m.m. bör utbyte ej ske. Patienten är kapabel välja för att ett fåtal detta förskrivna läkemedlet mot för att erlägga mellanskillnaden mellan priset vid detta samt lägsta försäljningspris till detta utbytbara medicin liksom finns tillgängligt.

detta existerar även möjligt på grund av patienten för att ett fåtal en annat utbytbart medicin genom för att erlägga kurera kostnaden till detta, vilken då ej kommer för att ingå inom högkostnadsskyddet.

Den såsom förskriver läkemedlet är kapabel motsätta sig utbyte vid medicinska grundläggande principer eller fundament genom för att ange vid receptet för att utbyte ej får ske.

detta är kapabel gälla patienter tillsammans med särskilt behov från kontinuitet var detta bedöms för att patienten ej kunna hantera medicin tillsammans med olika namn samt utseende. en annat modell är kapabel existera enstaka patient liksom existerar allergisk alternativt överkänslig mot något särskilt hjälpämne, t.ex. färg- alternativt fyllnadsämnen (se t.ex. data vid Läkemedelsverkets webbplats).

Den farmaceut likt sköter expedieringen vid apoteket förmå motsätta sig utbyte tillsammans hänsyn mot för att detta finns anledning för att anta för att en utbyte skulle innebära avgörande olägenhet på grund av patienten.

Hinder mot utbyte kunna utgöras från enstaka speciell förutsättning alternativt en medicinskt behov liksom hänför sig mot den aktuella apotekskunden (se prop. 2013/14:93). för att detta bör röra sig angående enstaka olägenhet på grund av just den aktuella patienten innebär för att ett skillnad mellan detta förskrivna läkemedlet samt detta vilket byte sker mot tillsammans avseende vid färg alternativt storlek ej inom sig existerar skäl nog till farmaceuten för att motsätta sig utbyte.

inledningsvis angående denna utformning från läkemedlet inom kombination tillsammans patientens särskilda förutsättningar alternativt medicinska behov är kapabel antas försvåra på grund av patienten för att tillgodogöra sig läkemedlet kunna farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen alternativt detta medicinska nödvändigheten ska

urskilja patienten ifrån detta stora flertalet övriga apotekskunder till vilka Prop.

2017/18:233 en utbyte fungerar.

Farmaceutens tillfälle för att motsätta sig utbyte besitter preciserats inom 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) ifall förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit (nedan även receptföreskrifterna). inom vägledningen mot denna bestämmelse beskrivs detta närmare nära vilka situationer farmaceuten är kapabel motsätta sig utbyte samt hur detta bör dokumenteras på grund av för att behärska följas upp.

Farmaceuten kunna motsätta sig byte ifall utformningen alternativt handhavandet från läkemedlet, alternativt utbytet inom sig, kunna antas leda mot enstaka avgörande olägenhet inom struktur från nedgången läkemedelsanvändning alternativt någon ytterligare fara på grund av patientens välbefinnande. en modell vid ett sådan situation existerar då patienten existerar förskriven delade doser dock tabletten, likt utbyte bör ske mot, ej går för att dela inom lika delar.

en annat fall existerar då detta är kapabel antas för att utbytet inom sig är kapabel innebära enstaka fara till för att patienten förväxlar sina medicin, t.ex. vid bas från en stort antal förskrivna medicin. en tredjeplats modell existerar skillnader inom bipacksedlarna, angående skillnaderna förmå antas leda mot nedgången läkemedelsanvändning på grund av enstaka enskild patient, trots den kunskap liksom farmaceuten ger.

angående farmaceuten äger motsatt sig utbyte bör denne alternativt denna registrera detta inom expeditionsstödet samt ange skälen till detta. Farmaceuten kunna vidare i enlighet med föreskrifterna motsätta sig utbyte då patienten från medicinska skäl behöver omedelbar resurser mot medicin samt detta ej genom förbindelse tillsammans med förskrivare alternativt någon ytterligare åtgärd kunna uteslutas för att utbytet, vid bas från patientens särskilda förutsättningar alternativt medicinska behov, kunna leda mot nedgången läkemedelsanvändning alternativt någon ytterligare fara på grund av patientens hälsa.

Av 8 kap.

9 § regler för recept framgår för att farmaceuten besitter vissa möjligheter för att utföra ändringar inom förordnandet utan för att kontakta förskrivaren. enstaka sådan situation existerar då ändringen existerar föranledd från tekniska skäl. Dessutom gäller i enlighet med denna bestämmelse för att ifall en godkänt medicin förskrivits inom ett mängd alternativt dosering vilket ej stämmer överens tillsammans med befintlig förpackningsstorlek, får ett ytterligare förpackning lämnas ut såsom nära överensstämmer tillsammans med den förpackning likt förskrivits.

4.4Läkemedel såsom ej ingår inom förmånerna

4.4.1	Förändrad prissättning efter omregleringen från
apoteksmarknaden
Före omregleringen från apoteksmarknaden 2009 fanns detta bara Apoteket
AB vilket sålde receptbelagda medicin. dem medicin liksom ingick inom för-
månerna ägde noggrann vilket inom dygn en bekräftat inköpspris samt försäljnings-
pris till apoteken. Handelsmarginalen (påslaget vid inköpspriset såsom apo-
teken får) fanns reglerad. till medicin utan förmån gällde för att Apoteket
AB fick sätta marginalen fritt, dock priset skulle existera skäligt tillsammans med hänsyn
till syftet tillsammans försäljningen samt bolagets kostnader samt detta skulle existera
enhetligt ovan läka landet. inom praktiken innebar detta för att läkemedelsföre-
tagen plats fria för att fastställa apotekens inköpspris medan apotekens påslag
hanterades i enlighet med identisk formel vilket till receptbelagda medicin inom
förmånerna.		25

Prop. 2017/18:233 nära omregleringen från apoteksmarknaden 2009 lämnades prissättningen från receptbelagda medicin utanför förmånerna oreglerad.

Prissättningen från liknande medicin blev därmed fri inom fråga ifall både apotekens inköpspris (AIP) samt deras utförsäljningspris (AUP). Detta innebär för att identisk existera är kapabel äga skilda kostnader vid olika apotek.

4.4.2Rekvisitionsläkemedel

Patienter vilket existerar inskrivna vid vårdinrättning får medicin via rekvisition. Vissa medicin existerar främst avsedda till hantering vid vårdinrättning samt förskrivs ej vid anvisning.

detta finns även medicin likt främst existerar anpassade till ett hantering vid vårdinstitution mot patienter vilket ej existerar inskrivna inom slutenvård samt vars tillförsel kräver hjälp alternativt övervakning från sjukvårdspersonal vid vårdinrättning. Dessa medicin rekvireras inom den öppna vården samt finansieras från landstingen.

En patient inom slutenvården betalar inget extra till dem medicin såsom denne får beneath sin vistelse vid sjukhuset.

Detsamma gäller dem medicin likt rekvireras mot patienter inom den öppna vården.

Om en medicin uteslutande bör användas vid rekvisition blir detta ej aktuellt för att tillämpa bestämmelserna angående patientens skydd mot höga kostnader, vilket bl.a. innebär för att läkemedlet ej behöver erhålla en förmånsgrundande kostnad bekräftat från TLV. flera medicin äger dock salg både vid anvisning samt vid rekvisition samt företag ansöker därför ofta hos TLV ifall en förmånsgrundande kostnad till sitt medicin.

detta förekommer även för att företag ansöker hos TLV angående en förmånsgrundande kostnad till medicin vilket uteslutande används inom slutenvården.

4.4.3Orsaker mot för att receptbelagda medicin ej ingår inom förmånerna

I TLV:s slutrapport ifrån 2015 beskrivs flera orsaker mot för att receptbelagda medicin ej ingår inom förmånerna.

Det finns inget krav vid för att receptbelagda medicin bör ingå inom förmånerna till för att erhålla säljas inom landet.

Läkemedelsföretag är kapabel därför välja ifall dem önskar ansöka angående tillgång inom förmånerna alternativt ej utifrån affärsmässiga överväganden. Läkemedelsföretag är kapabel även själva välja för att begära utträde ur förmånerna till ett vara utan för att ange skäl på grund av detta.

Läkemedelsindustriföreningen framför inom sitt remissyttrande ovan promemorian för att den primära orsaken mot den ökade försäljningen från medicin utanför förmånerna existerar offentliga beslut.

Om en läkemedelsföretag ansöker angående för att en medicin bör ingå inom förmånerna samt läkemedlet ej möter kriterierna inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m., avslås begäran samt produkten kommer ej för att ingå inom förmånerna.

Detta förmå exempelvis bero vid för att kostnaden till läkemedlet bedöms vilket till upphöjd inom förhållande mot den nytta behandlingen ger, för att läkemedlet ej faller inom ramen på grund av behovs- samt solidaritetsprincipen (det önskar yttra behandlar en mindre allvarligt tillstånd) alternativt för att detta existerar svårt för att bedöma dem fördelar läkemedlet besitter inom förhållande mot redan subventionerad behandling.

Ett företag vilket marknadsför en medicin är kapabel välja för att ej ansöka ifall Prop.

2017/18:233 access inom förmånerna, eftersom företaget bedömer för att TLV, utifrån

tidigare praxis, ej kommer för att godkänna ansökan.

Ett medicin är kapabel även existera utanför förmånerna vid bas från för att TLV ännu ej besitter hunnit fattat något beslut. då begäran angående tillgång inom förmånerna görs till en nytt medicin besitter TLV upp mot 180 dagar vid sig för att utreda ärende innan en beslut måste fattas.

TLV utför omprövningar från grupper från medicin till för att att fatta beslut eller bestämma något ifall dem bör artikel kvar inom förmånerna alternativt ej.

inom samband tillsammans ett omprövning kunna resultatet bli för att medicin utesluts ur förmånerna vid bas från för att dem ej längre anses uppfylla kriterierna inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. modell vid detta förmå artikel då TLV bedömt för att detta finns likvärdiga behandlingsalternativ mot lägre kostnad. angående företaget då ej justerar priset mot den från TLV accepterade nivån, blir konsekvensen vanligen avstängning ur förmånerna.

Utträde ur förmånerna förmå vidare ske inom samband tillsammans med för att TLV beslutar ifall s.k.

takpris på grund av medicin var detta finns generisk konkurrens alternativt då enstaka prissänkning i enlighet med föreskrifterna ifall prisändringar till vissa medicin liksom existerar äldre än 15 tid blir aktuell.

4.4.4 Ökade kostnader till medicin utanför förmånerna

I TLV:s delrapport angående receptbelagda medicin vilket ej ingår inom läke-
medelsförmånerna (september 2014) redovisades för att medicin utanför
förmånerna svarade på grund av ett andel vid cirka 9,2 andel från dem totala kost-
naderna till medicin vilket förskrivits vid anvisning, baserat vid enstaka tolv-
månadersperiod t.o.m. juli 2014. Denna andel ägde ökat tillsammans drygt tre
procentenheter ifrån knappt 6 andel 2009. dem största förskrivna läke-
medelsgrupperna såsom finansieras utanför förmånerna existerar antiinfektiva
medel till systemiskt bruk, var framför allt smittskyddsläkemedel ingår.
Andra stora grupper existerar medicin inom urin- samt könsorgan samt köns-
hormoner, framför allt preventivmedel, östrogener samt potensläkemedel.
Som framgår från den nästa beskrivningen existerar detta ej ständigt likt patien-
ten egen bekostar förskrivna medicin såsom ej ingår inom förmånerna.
Kostnadsökningarna kunna i enlighet med TLV:s delrapport inom huvudsak förklaras
av omprövningar, utträden samt ökade kostnader på grund av smittskyddsläke-
medel. inom övrigt förklaras ökningen från ökad användning från hostmedicin,
potensläkemedel samt preventivmedel.
Av TLV:s rapporter ifall receptbelagda medicin utanför förmånerna
framgår för att vissa grupper äger högre kostnader till receptbelagda läke-
medel utanför förmånerna. detta handlar framför allt angående unga kvinnor,
äldre män samt äldre kvinnor. på grund av yngre kvinnor handlar detta ifall p-piller,
för äldre män främst ifall förstärkande medel samt till äldre kvinnor existerar
det könshormoner såsom orsakar dem största kostnaderna. detta finns även
kostnader vilket existerar mer utspridda vid olika grupper.
Enligt betänkandet Enhetliga kostnader vid receptbelagda medicin
(SOU 2017:76) omsatte förskrivna medicin utanför läkemedelsför-
månerna drygt 3,6 miljarder kronor 2016. Utredningen konstaterar för att ett
kostnadsökning ifrån 2,1 miljarder kronor mot 3,6 miljarder kronor skedde	27
	27

Prop. 2017/18:233 ifrån 2013 mot 2016, vilken mot största delen berodde vid ökad användning från medicin såsom förskrivs i enlighet med smittskyddslagen (2004:168), framför allt medicin till behandling från hepatit C.

Beräkningar ifrån TLV till kalenderår 2016 visar för att kostnaderna på grund av medicin såsom helt befinner sig utanför förmånerna samt vilket besitter ett utbytesgrupp uppgick mot ca 830 miljoner kronor.

detta rör sig ifall cirka 400 utbytesgrupper, varav 160–170 grupper innehåller alternativ inom förmånerna likt detta skulle existera möjligt för att byta mot ifall detta blev tillåtet. Utom förmånerna kostade dessa medicin cirka 155–200 miljoner kronor. Priserna inom förmånerna existerar betydligt lägre.

4.5Smittskyddsläkemedel

4.5.1Smittskyddslagen samt dess syfte

Bestämmelser ifall skydd mot smitta finns inom smittskyddslagen (2004:168) samt smittskyddsförordningen (2004:255).

Målet tillsammans med samhällets skydd mot smitta existerar för att tillgodose befolkningens behov från skydd mot spridning från smittsamma sjukdomar. tillsammans med smittsamma sjukdomar avses samtliga sjukdomar vilket förmå överföras mot alternativt mellan människor samt såsom är kapabel innebära en ej ringa hot mot människors välbefinnande (1 kap. 1 samt 3 §§ smittskyddslagen).

Syftet tillsammans smittskyddslagstiftningen existerar således huvudsakligen för att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar, ej för att titta mot för att den enskilde får den vård likt behövs.

ett ytterligare primär tanke på baksidan lagstiftningen existerar för att fanns samt ett äger en ansvar till för att därför långt möjligt vidta rimliga försiktighetsåtgärder på grund av för att skydda såväl sig egen likt andra mot för att utsättas på grund av fara för att smittas från smittsamma sjukdomar. Den liksom små frukter från växter vid alternativt misstänker sig bära vid enstaka smittsam sjukdom existerar exempelvis ansvarig för att vidta dem åtgärder såsom behövs till för att skydda andra mot smittorisk (2 kap.

2 § smittskyddslagen).

Samtidigt besitter den enskilda individen riktig för att ett fåtal detta stöd samt den hjälp såsom denne alternativt denna behöver. Exempelvis bör behandlande medicinsk expert ge individuellt skapade medicinska samt praktiska råd angående hur den smittade bör undvika för att utsätta andra på grund av smittorisk. Den vilket existerar inom behov från psykosocialt stöd på grund av för att behärska hantera sin sjukdom alternativt till för att ändra sin livsstil bör erbjudas detta.

Den likt små frukter från växter vid ett s.k. allmänfarlig sjukdom bör erbjudas den vård samt behandling såsom behövs på grund av för att förebygga alternativt minska risken på grund av smittspridning (4 kap. 1 samt 6 §§ smittskyddslagen). inom detta ligger bl.a. för att erhålla läkemedelsbehandling.

De särskilda ansvar – på grund av såväl samhället vilket den enskilda individen – samt dem åtgärder likt behövs på grund av en effektivt skydd mot smitta utgör i enlighet med förarbetena skälen till för att detta bör finnas enstaka speciell team nära sidan från övrig hälso- samt sjukvårdslagstiftning (se prop.

2003/04:30 s. 84 f.).

4.5.2	Smittskyddslagens bestämmelser angående	Prop. 2017/18:233
kostnadsfrihet

I smittskyddslagen anges för att den vilket små frukter från växter vid ett s.k. allmänfarlig sjukdom från behandlande medicinsk expert bör erbjudas den vård samt behandling vilket behövs till för att förebygga alternativt minska risken till smittspridning (4 kap.

6 §). medicin, rapport, vård samt behandling bör inom vissa fall tillhandahållas kostnadsfritt. detta äger bedömts för att kostnadsfriheten bör gälla inom dem fall var samhällets nyfikenhet från för att smittskyddsåtgärder vidtas existerar särskilt starkt. Kostnadsfriheten omfattar därför ej varenda smittsamma sjukdomar utan endast dem likt existerar allmänfarliga, vilket även inkluderar dem samhällsfarliga sjukdomarna.

dem allmänfarliga sjukdomarna samt dem samhällsfarliga sjukdomarna anges inom bilagor mot smittskyddslagen.

Läkemedel vilket besitter förskrivits från enstaka medicinsk expert mot enstaka allmänfarlig sjukdom samt vilket läkaren bedömer minska risken till smittspridning existerar kostnadsfria på grund av patienten (7 kap. 1 §). inom lagen används ej begreppet smittskyddsläkemedel.

Smittskyddsläkemedel utgörs inom stället från varenda dem olika medicin vilket ordineras mot enstaka patient såsom besitter alternativt misstänks äga enstaka allmänfarlig smittsam sjukdom samt likt behövs på grund av för att minska risken till smittspridning. Vanliga medicin inom detta kontext existerar antibiotika samt antivirala läkemedel.

Kostnadsfriheten gäller till samtliga åtgärder vilket är kapabel leda mot för att smittsamheten avslutas, reducerar alternativt hålls tillbaka.

angående detta finns vetenskapligt grundad anledning för att tro för att en medicin äger påverkan vid smittspridningen genom för att detta reducerar smittsamheten hos sjukdomen alternativt begränsar tillväxten hos smittämnet, bör läkemedlet existera kostnadsfritt. Detta innebär bl.a. för att åtgärder likt enbart syftar mot för att lindra sjukdomen likt sådan alternativt eventuella följdsjukdomar samt andra komplikationer ej omfattas från kostnadsfriheten.

angående åtgärden medför för att smittsamheten reducerar alternativt hålls åter omfattas den däremot, även angående denna resultat existerar från mindre innebörd. detta existerar den behandlande läkaren liksom inom detta enskilda fallet avgör ifall åtgärden kunna anses artikel ägnad för att minska smittspridningen (prop. 2003/04:30 s. 196 f.).

Det kritisk till kostnadsfriheten existerar förskrivningen, dvs.

för att läkemedlet besitter förskrivits mot enstaka allmänfarlig sjukdom samt för att läkaren äger bedömt för att detta reducerar risken på grund av smittspridning. detta innebär för att identisk medicin är kapabel omfattas från kostnadsfriheten inom enstaka situation dock ej inom enstaka annan.

Kostnadsfriheten på grund av analys, vård, behandling samt medicin omfattar nästa personer (7 kap.

3 § smittskyddslagen):

–den likt i enlighet med 5 kap. socialförsäkringsbalken existerar bosatt inom Sverige,

–den såsom utan för att existera bosatt denna plats äger korrekt mot förmåner i enlighet med vilket liksom följer från Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 883/2004 från den 29 april 2004 angående samordning från dem sociala trygghetssystemen,

–utländska sjöfolk då detta gäller rapport, vård, behandling samt medicin nära gonorré, klamydia samt syfilis i enlighet med enstaka internationell överenskommelse rörande vissa lättnader på grund av sjöfolk nära behandling till könssjukdom från den 1 månad 1924, och

–den liksom omfattas från lagen (2013:407) ifall hälso- samt medicinsk hjälp till

vissa utlänningar vilket vistas inom land utan nödvändiga status.

Prop. 2017/18:233 Därutöver finns regler angående vårdavgifter samt avgifter till medicin inom förordningen (1994:362) ifall vårdavgifter m.m.

För telefonrecept ändras giltighetstiden ifrån 1 kalendermånad mot 14 dagar.

till vissa utlänningar. i enlighet med dessa bör asylsökande, utlänningar såsom besitter beviljats uppehållstillstånd tillsammans med temporärt skydd alternativt uppehållstillstånd efter temporärt skydd samt utlänningar liksom hålls inom förvar inom lokaler liksom Migrationsverket äger ansvaret till ej erlägga till vård samt åtgärder i enlighet med smittskyddslagen. medicin i enlighet med smittskyddslagen existerar i enlighet med Migrationsverkets praxis helt kostnadsfria på grund av asylsökande samt all kostnaden ersätts från Migrationsverket.

Vaccinationer vilket ingår inom nationella vaccinationsprogram existerar i enlighet med 7 kap.

2 a § smittskyddslagen kostnadsfria på grund av patienten. Den vilket omfattas från 8 kap. 1 § hälso- samt lagar om sjukvård (2017:30) bör från landstinget erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar såsom ingår inom nationella vaccinationsprogram. Den vilket omfattas från elevhälsa i enlighet med 2 kap. 25 § skollagen (2010:800), tillsammans undantag på grund av studenter inom förskoleklass, bör inom stället erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar såsom ingår inom allmänna vaccinationsprogram från huvudmannen till elevens kurs (2 kap.

3 f § smittskyddslagen).

4.5.3 Uppföljning från smittskyddsläkemedel

Den 1 oktober 2016 trädde ändringar inom lagen (1996:1156) ifall receptregister samt smittskyddslagen inom kraft (se prop. 2015/16:97). Lagändringarna innebär för att öppenvårdsapoteken bör lämna ut data ifall kostnadsfrihet i enlighet med smittskyddslagen mot E-hälsomyndigheten samt för att E-hälsomyndig- heten bör lämna ut uppgifterna mot detta landsting vilket bör ersätta kostnaderna till smittskyddsläkemedlen.

Vidare infördes ett bestämmelse inom smittskyddslagen angående vilket landsting likt bör ersätta en öppenvårdsapotek till kostnader på grund av smittskyddsläkemedel. Bestämmelsen angående vilka såsom existerar berättigade mot kostnadsfria medicin i enlighet med smittskyddslagen förtydligades också.

I samband tillsammans med propositionen gjordes även en par förordningsändringar. ett från ändringarna innebär för att öppenvårdsapotekens fakturering från landstingen på grund av kompensation till smittskyddsläkemedel sker genom E-hälso- myndigheten samt för att landstingens belöning förmedlas från E-hälsomyn- digheten mot öppenvårdsapoteken.

Den andra innebär för att då ett doktor förskriver en medicin såsom existerar kostnadsfritt i enlighet med 7 kap. 1 § smittskyddslagen bör receptet förses tillsammans med ett kod vilket identifierar den kontor liksom läkaren arbetar nära, dvs. arbetsplatskod. Förekomsten från arbetsplatskod existerar emellertid ej enstaka förutsättning på grund av kostnadsfrihet vad gäller smittskyddsläkemedel (se prop.

2015/16:97 s. 39).

För för att E-hälsomyndigheten bör behärska registrera samt vidarebefordra fakta angående för att en medicin liksom existerar kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen äger expedierats behövs för att myndigheten får övning ifall detta inom strukturerad form eller gestalt. inom delbetänkandet medicin till särskilda behov

(SOU 2014:20) något som har transporterats eller flyttats en resonemang angående ett ordning var denna informa-
tion förs in från förskrivaren vid enstaka på grund av detta särskilt avsedd område vid
receptet. Den från utredningen föreslagna ordningen visade sig kräva stora
justeringar inom landstingens journalsystem. Mot den bakgrunden enades
30	landstingen samt apoteksbranschen angående ett alternativ svar såsom består inom
30

att apotekspersonal lägger in övning ifall kostnadsfrihet i enlighet med smitt- Prop. 2017/18:233 skyddslagen inom en särskilt fält inom apotekets receptexpedieringssystem.

4.5.4Smittskyddsläkemedel samt förmånssystemet

I lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

finns detta enstaka paragraf, 16 b §, såsom uttryckligen hänvisar mot smittskyddslagen. inom paragrafen anges för att en receptbelagt medicin mot enstaka smittsam sjukdom (vaccin) ej får ingå inom läkemedelsförmånerna, angående sjukdomen omfattas från en nationellt vaccinationsprogram i enlighet med smittskyddslagen samt vaccinet existerar avsett till identisk användningsområde samt identisk patientgrupp såsom omfattas från vaccinationsprogrammet.

Som tidigare beskrivits existerar smittskyddsläkemedel ej någon speciell, avgränsad kategori från medicin, utan existerar varenda dem medicin likt besitter förskrivits från enstaka doktor mot enstaka allmänfarlig sjukdom samt likt från läkaren bedöms minska risken till smittspridning.

Många medicin såsom förskrivs i enlighet med smittskyddslagen äger en förmånsgrundande kostnad likt fastställts från TLV efter för att läkemedelsföretaget ansökt angående tillgång inom förmånerna.

Kostnaderna till dessa medicin förmå då omfattas från högkostnadsskyddet nära förskrivningar liksom ej sker i enlighet med smittskyddslagen.

Läkemedels- samt apoteksutredningen (S 2011:07) ägde inom uppgift för att analysera samt testa angående smittskyddsläkemedel liksom existerar kostnadsfria till den enskilde skulle behärska ingå inom läkemedelsförmånerna. Utredningens granskning från försäljningen från substanser tillsammans förskrivning i enlighet med smittskyddslagen visade för att största delen från kostnaden till smittskyddsläkemedel, inom storleksordningen 95 andel, utgjordes från varor likt ägde prövats i enlighet med lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

Utredningen ägde erfarit för att detta rådde viss oklarhet angående om bestämmelserna angående fastställda kostnader gäller då en sådant medicin förskrivs i enlighet med smittskyddslagen.

från utredningens delbetänkande medicin på grund av särskilda behov (SOU 2014:20) framgår dock för att detta inom regel existerar identisk kostnad vilket tas ut då läkemedlet besitter förskrivits i enlighet med smittskyddslagen. ett jämförelse mellan fakturerade kostnader till dem tio maximalt avyttrade substanserna vilket förskrevs i enlighet med smittskyddslagen samt detta fastställda priset inom läkemedelsförmånerna på grund av identisk medicin visade för att detta fakturerade priset överensstämde tillsammans med dem kostnader liksom TLV ägde bekräftat.

vid senare period besitter detta dock kommit indikationer vid för att detta förekommer för att högre kostnader tas ut då läkemedlen existerar kostnadsfria till patienten i enlighet med smittskyddslagen än inom övriga situationer.

Läkemedels- samt apoteksutredningen ser ej några bekymmer alternativt hinder till för att bestämmelserna inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

ifall fastställda kostnader skulle existera tillämpliga inom nämnda fall. Utredningen betonar dock för att detta existerar viktigt för att bestämmelserna angående kostnader existerar tydliga samt föreslår därför för att detta inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. tydliggörs för att TLV:s fastställda kostnader gäller även då läkemedlet förskrivs i enlighet med smittskyddslagen.

Utredningen noterar för att detta kunna finnas skäl för att titta ovan möjligheterna mot utbyte mot en mer prisvärd likvärdigt medicin vid öppenvårdsapoteken även inom samband tillsammans med expediering från medicin som

har förskrivits kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen.

Prop. 2017/18:233	TLV avgjorde den 18 april 2016 avseende läkemedelsbutik Hjärtat AB,
Kronans Droghandel läkemedelsbutik AB samt Apoteket AB för att ta ut sanktions-
avgifter då apoteken bl.a. ägde bytt ut en förskrivet direktimporterat
läkemedel mot en parallellimporterat medicin tillsammans en högre bekräftat
försäljningspris (dnr 2369/2015, 2370/2015 samt 2372/2015). Läkemedlen
hade förskrivits kostnadsfritt i enlighet med 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Besluten
överklagades inom fråga ifall läkemedelsbutik Hjärtat samt Kronans Droghandel läkemedelsbutik
till Förvaltningsrätten inom huvudstaden likt meddelade domar inom målen den 30
mars 2017 (mål nr 9482-16) samt den 23 augusti 2017 (mål nr 9271-16).
Förvaltningsrätten bedömde för att aktuella medicin ej kunde anses äga
förskrivits inom läkemedelsförmånerna vid sätt vilket sägs inom 21 § lagen
om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken ägde därmed ej haft någon
skyldighet för att byta ut läkemedlen samt bas på grund av för att påföra sanktions-
avgifter saknades. Beslutet inom fråga angående läkemedelsbutik Hjärtat överklagades från
TLV mot Kammarrätten inom huvudstaden såsom avslog appell inom dom den
8 månad 2018 (mål nr 2356-17). Kammarrätten gjorde identisk bedöm-
ning vilket förvaltningsrätten samt uttalade för att utbytesbestämmelserna inom
lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. ej existerar tillämpliga då medicin
förskrivs i enlighet med smittskyddslagen samt för att TLV saknat bas till för att påföra
apoteket sanktionsavgift inom detta avseende. Domen överklagades inledningsvis från
TLV liksom senare återkallade appell. Målet äger ännu ej avgjorts
slutligt från Högsta förvaltningsdomstolen.
TLV avgjorde den 22 juni 2016 för att förbjuda 64 öppenvårdsapotek nära
vite för att ta ut andra kostnader på grund av smittskyddsläkemedel vilket ingår inom läkeme-
delsförmånerna än dem försäljningspriser vilket TLV besitter bekräftat. Förbuden
innebär för att ifall apoteksföretagen fortsätter ta ut högre kostnader på grund av läke-
medel likt ingår inom läkemedelsförmånerna då dem förskrivits i enlighet med smitt-
skyddslagen, förmå TLV ansöka hos domstol ifall för att apoteksföretagen bör
betala vitet. Besluten äger fått laga kraft.

4.6	Läkemedel såsom subventioneras inom ytterligare ordning
4.6.1	Asylsökande samt personer såsom vistas inom land
utan nödvändiga status
Asylsökande samt vissa andra utlänningar vilket omfattas från lagen
(2008:344) angående hälso- samt medicinsk hjälp åt asylsökande m.fl. bör i enlighet med för-
ordningen (1994:362) ifall vårdavgifter m.m. till vissa utlänningar erlägga
avgift tillsammans med högst 50 kronor till receptförskrivna medicin. sådana utlän-
ningar såsom nära inköpstillfället existerar beneath 18 tid bör ej erlägga någon betalning
för medicin samt andra produkter liksom avses inom 15–18 §§ lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m. från identisk förordning framgår för att asyl-
sökande ej bör erlägga någon betalning till vård samt åtgärder i enlighet med smitt-
skyddslagen (2004:168). Öppenvårdsapoteken får kompensation till kost-
nader på grund av medicin mot asylsökande ifrån Migrationsverket i enlighet med förord-
ningen (1996:1357) ifall statlig belöning till hälso- samt medicinsk vård mot asyl-
sökande. Kostnaderna till dessa medicin samt produkter faktureras Migra-
tionsverket direkt från apoteken samt ej via E-hälsomyndigheten.
Utlänningar vilket vistas inom landet utan stöd från myndighetsbeslut alternativt
32	författning,	enligt lagen (2013:407) ifall hälso- samt medicinsk vård mot vissa

utlänningar såsom vistas inom landet utan nödvändiga status, bör från lands- Prop.

2017/18:233 tingen erbjudas dem medicin likt förskrivs inom samband tillsammans med vård såsom ges

med stöd från lagen, ifall läkemedlet omfattas från lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. på grund av sådana medicin bör dessa utlänningar, i enlighet med förordningen (2013:412) angående vårdavgifter m.m. till utlänningar vilket vistas inom landet utan nödvändiga status, erlägga betalning ifall högst 50 kronor per medicin.

Utlänningar liksom omfattas från den förordningen samt liksom existerar beneath 18 tid nära inköpstillfället bör ej erlägga någon betalning på grund av sådana medicin samt ej heller till produkter liksom avses inom 18 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

4.6.2Landstingssubventioner

Vid sidan från läkemedelsförmånssystemet samt övriga lagreglerade subventioner (framför allt smittskyddsläkemedel samt medicin till asylsökande samt utlänningar liksom vistas inom landet utan nödvändiga tillstånd) subventionerar landstingen vissa medicin alternativt något som ligger nära eller är i närheten produkter inom andra fall.

Dessa subventioner förmå skilja sig åt mellan landstingen. Kostnaderna på grund av dessa medicin samt produkter faktureras landstingen direkt från apoteken samt ej via E-hälsomyndigheten. medicin på grund av seriös psykisk sjukdom mot patienter vilket saknar sjukdomsinsikt existerar allmänt kostnadsfria till patienten, även ifall detta kunna titta något olika ut inom olika landsting. Landstingen förmå vidare subventionera medicin såsom ej ingår inom läkemedelsförmånerna till patienter såsom äger synnerligen angelägna medicinska behov från dessa samt liksom saknar behandlingsalternativ, beneath förutsättning för att användningen existerar kostnadseffektiv.

Vissa medicin omfattas från den s.k.

undantagshanteringen från medicin utanför förmånerna. medicin vilket existerar anpassade på grund av öppenvården, dock såsom existerar förenade tillsammans med många höga kostnader, omfattas ej ständigt från läkemedelsförmånerna. på grund av vissa från dessa varor besitter NT- rådet (gruppen till Nya läkemedelsterapier) inom SKL rekommenderat enstaka begränsad användning. Dessa medicin existerar förenade tillsammans sålunda höga kostnader för att detta ej äger ansetts rimligt för att patienterna själva bör erlägga på grund av dem.

inom stället ersätter landstingen kostnaderna. inom undantagsfall förmå landstingen även stå på grund av kostnaden på grund av medicin till vissa enskilda patienter. på grund av för att sådan undantagshantering bör existera tillämplig behövs bl.a. för att detta existerar fråga ifall synnerligen angelägna medicinska behov, för att behandlingsalternativ saknas samt för att användningen bedöms existera kostnadseffektiv inom detta enskilda fallet (jämfört tillsammans andra alternativ inom vården).

SKL rekommenderade inom juni 2013 sina medlemmar för att införa ett gemensam modell till preventivmedel.

Modellen innebär inom korthet för att kvinnor upp mot 25 kalenderår får sina preventivmedel subventionerade inom speciell ordning från landstingen. Den egna kostnaden bör ej överstiga 100 kronor per tid nära inköp från preventivmedel. dem preventivmedel såsom förmå artikel aktuella till subvention måste dock ingå inom läkemedelsförmånerna. Några landsting subventionerar dock även medicin liksom ej ingår inom läkemedelsförmånerna.

Preventivmedel liksom ingår inom förmånerna existerar sedan den 1 januari 2017 kostnadsfria på grund av enstaka förmånsberättigad individ såsom nära inköpstillfället ej besitter fyllt 21 år.

Prop. 2017/18:233

4.7Förskrivning samt expediering från läkemedel

4.7.1Förskrivning från läkemedel

Med förskrivning avses utfärdande från anvisning, hjälpmedelskort samt livsmedelsanvisning (jfr 1 kap.

7 § Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF- FS 2016:34] angående förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit, nedan även regler för recept, samt 7 samt 8 §§ förordningen [2002:687] ifall läkemedelsförmåner m.m.). enstaka förskrivning är kapabel betraktas vilket ett auktorisering från enstaka läkemedelsordination då avsikten existerar för att läkemedlet (eller enstaka läkemedelsnära vara) bör expedieras vid öppenvårdsapotek (Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s.

47 samt 48).

Ett anvisning kunna utfärdas elektroniskt, på papper eller digitalt alternativt överföras per fax alternativt mobil. Telefonrecept får endast användas undantagsvis inom brådskande fall. Anledningen mot detta existerar för att man önskar minska risken till receptförfalskningar.

Vem såsom besitter riktig för att förordna medicin regleras från regler för recept, samt, då detta gäller sjuksköterskor, från Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) ifall kompetenskrav på grund av sjuksköterskor nära förskrivning från medicin.

inom båda dessa föreskrifter finns även bestämmelser ifall inom vilka fall rätten för att förordna medicin existerar begränsad mot vissa medicin. Förordnande existerar en samlingsbegrepp till både förskrivning från medicin vid anvisning samt utfärdande från rekvisitioner från läkemedel.

Om en ordinerat medicin bör hämtas vid en öppenvårdsapotek – från patienten egen alternativt från en ombud på grund av patienten – utfärdar den likt ordinerar läkemedlet vanligtvis en e-recept genom användning från patientjournalens förskrivarstöd.

inledande steget inom skapandet från en anvisning existerar för att ordinatören väljer enstaka läkemedelsprodukt ifrån E-hälsomyndighetens nationella produkt- samt artikelregister (VARA) likt distribueras mot vården via Ineras arbete eller position inom en organisation Sil. Ordinatören väljer ett bestämd förpackningsstorlek såsom bör expedieras vid en läkemedelsbutik. inom förskrivarstödet kunna även rekommendationer ifrån detta aktuella landstingets läkemedelskommitté framträda.

nära förskrivning från medicin samt handelsvaror till patienter liksom får sina mediciner spridda inom färdigförpackade påsar (dosdispensering) används förskrivningsverktyget Pascal, såsom ej existerar integrerat inom patientjournalerna.

När en e-recept produceras inom ett förskrivningsmodul samt skickas mot E-hälsomyndigheten inom enlighet tillsammans med detta nationella e-receptformatet (NEF) lagras upplysning inom receptregistret (receptdepå human).

Lagring från data ifall förskrivning mot patienter tillsammans dosdispenserade medicin, såsom görs inom Pascal, sker tillsammans tjänster liksom kallas till ordinationsregistergränssnitt (ORG).

Vilken kunskap liksom bör finnas vid en anvisning (oavsett ifall detta existerar en elektroniskt anvisning alternativt t.ex. en pappersrecept) framgår från regler för recept. i enlighet med 5 kap.

1 § inom dessa föreskrifter bör samtliga receptuppgifter anges nära förskrivning. Uppgifterna bör anges därför klart för att fara till feltolkning undviks.

Förskrivaren bör alltså fyllning inom fullständiga information inom receptet. vid pappersblanketten signerar förskrivaren antingen inom fältet till ”Med förmån” alternativt inom fältet på grund av ”Utan förmån”.

Även vid e-recept fyller år förskrivaren inom tillsammans alternativt utan förmån. identisk funktionalitet finns inom e-recept-

formatet NEF samt ORG-gränssnittet. ifall förskrivaren markerar ”med Prop. 2017/18:233 förmån” intygar förskrivaren för att villkoren inom lagen (2002:160) angående läke-

medelsförmåner m.m. existerar fullbordade. ifall förskrivaren bedömer för att läkemedlet från medicinska skäl ej bör erhålla bytas ut, bör denne alternativt denna signera inom enstaka speciell ruta/fält vid receptet.

Enligt 4 § inledande stycket förordningen ifall läkemedelsförmåner m.m.

äger samtliga liksom äger enstaka kontor samt existerar kvalificerade för att förskriva medicin alternativt sådana produkter likt avses inom 18 § 2 samt 3 lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. riktig för att erhålla enstaka arbetsplatskod. i enlighet med 4 § andra stycket förordningen angående läkemedelsförmåner m.m. får landstinget inom övrigt besluta angående utformning samt fördelning från arbetsplatskod på grund av den såsom äger sin kontor inom landstingets plats.

ett arbetsplatskod gäller endast därför länge förutsättningarna inom 4 § inledande stycket existerar uppfyllda.

Regeringen gav inom oktober 2016 Läkemedelsverket inom uppgift för att tillsammans tillsammans med Socialstyrelsen utreda samt lämna förslag vid dem författningsändringar vilket behövs till för att införa elektronisk förskrivning såsom huvudregel till samtliga humanläkemedel liksom hämtas ut mot anvisning vid öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS).

inom uppdraget ingår särskilt för att definiera nära vilka situationer detta bör artikel tillåtet tillsammans med andra förskrivningssätt än elektroniskt, dvs. pappers-, telefon- alternativt telefaxrecept. Uppdraget redovisades mot Socialdepartementet inom månad 2017. från rapporten framgår för att Läkemedelsverket bedömer för att enstaka huvudregel angående elektronisk förskrivning förmå införas genom ändringar inom Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) angående förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit.

ett nationell läkemedelsförsörjning måste behärska upprätthållas även nära samhällsstörningar, krigsfara samt konflikt. Förskrivning måste därför behärska ske vid annat sätt än elektroniskt beneath sådana förhållanden. Receptförskrivning bör i enlighet med rapporten liksom huvudregel göras elektroniskt, dock detta bör existera tillåtet tillsammans en annat förskrivningssätt nära bl.a.

vissa tekniska störningar samt förskrivningar mot vissa personkategorier, t.ex. personer utan svenskt personnummer samt personer tillsammans skyddade personuppgifter.

4.7.2Barnmorskors förskrivningsrätt

Barnmorskor inom offentlig alternativt enskild aktivitet, såsom genomgått fortbildning samt möter dem krav liksom Socialstyrelsen ordinerar, besitter korrekt för att förskriva dem medicin såsom anges inom bilaga 3 mot receptföreskrifterna.

4.7.3	Expediering från medicin vid läkemedelsbutik
Med expediering avses slutförandet av något arbete eller projekt samt utlämnande från medicin.
När en receptförskrivet medicin lämnas ut ifrån en öppenvårdsapotek
till enstaka patient existerar detta ständigt ett farmaceut vilket ansvarar på grund av för att detta för-
skrivna läkemedlet färdigställs innan en utlämnande mot patienten kunna
ske.
Med begreppet slutförandet av något arbete eller projekt avses ett författningsmässig, farmako-
logisk samt mekanisk övervakning från läkemedlet inför utlämnande ifrån öppen-
vårdsapotek (1 kap. 7 § receptföreskrifterna). enstaka författningsmässig kon-
troll innebär enstaka övervakning från för att förskrivningen existerar rätt utfärdad, för att för-		35

Prop. 2017/18:233 skrivaren existerar behörig samt för att samtliga information liksom behövs till för att ett förskrivning bör existera giltig finns tillsammans till för att farmaceuten bör behärska utföra ett precis expediering från läkemedlet.

enstaka farmakologisk övervakning innebär bl.a. för att farmaceuten bör granska för att läkemedlet, styrka samt dosen likt förskrivits existerar rimliga mot den aktuella patienten samt på grund av den avsedda behandlingen. inom den farmakologiska kontrollen ingår även för att utföra enstaka analys från risken på grund av interaktion tillsammans med andra medicin vilket patienten använder. ett specialiserad övervakning innebär för att farmaceuten fullfölja ett kroppslig besiktning från detta medicin vilket bör expedieras (Ds 2016:44 s.

90 samt 91).

Expedierande anställda vid öppenvårdsapotek bör även beakta dem krav likt ställs inför enstaka expediering i enlighet med läkemedelsförmånslagstiftningen.

Av 8 kap. 26 § regler för recept framgår för att apotekspersonal, genom för att ge individuellt anpassad data, sålunda långt detta existerar möjligt bör försäkra sig ifall för att patienten kunna nyttja en medicin vid korrekt sätt.

i enlighet med 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) bör den likt förordnar alternativt lämnar ut medicin särskilt iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt vid fakta mot samt samråd tillsammans med patienten alternativt företrädare på grund av denne. inom 21 § fjärde stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. regleras öppenvårdsapotekens skyldighet för att upplysa patienten ifall för att utbyte kommer inom fråga samt angående patientens riktig för att mot avbetalning erhålla detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin.

inom propositionen standard samt säkerhet vid apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslår regeringen vissa preciseringar från öppenvårdsapotekens skyldighet för att tillhandahålla upplysning samt rådgivning. Apotekens skyldighet för att tillhandahålla individuell samt producentoberoende kunskap samt rådgivning angående medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård mot konsumenter kompletteras tillsammans för att dem även bör ge resultat angående utbyte från medicin.

Farmaceutens skyldighet för att sålunda långt detta existerar möjligt säkerställa för att konsumenten kunna nyttja läkemedlet vid riktig sätt bör regleras inom lagen (2009:366) ifall affär tillsammans medicin samt ej enbart likt inom ljus inom föreskrifter. Regeringen alternativt den myndighet likt regeringen bestämmer bör dock ett fåtal informera föreskrifter ifall data samt rådgivning samt angående kravet vid farmaceuten för att således långt detta existerar möjligt säkerställa för att läkemedlet kunna användas vid korrekt sätt.

Expedierande anställda vid öppenvårdsapotek får utan särskilt samtycke ifrån patienten åtkomst mot data inom receptregistret angående detta existerar nödvändigt på grund av för att behärska expediera en medicin alternativt ett ytterligare artikel liksom äger förskrivits.

Däremot förutsätts för att patienten äger lämnat en samtycke mot för att lagra sina anvisning elektroniskt. nödvändigheten från data angående tidigare hämtade förskrivningar tillgodoses inom läkemedelsförteckningen. på grund av för att farmaceuter vid öppenvårdsapotek bör erhålla direktåtkomst mot förteckningen bör patienten äga lämnat samtycke.

Apoteken besitter olika systemstöd till receptexpediering.

i enlighet med 2 kap. 6 § 6 lagen angående affär tillsammans medicin bör den vilket besitter status för att bedriva öppenvårdsapotek äga en elektroniskt struktur såsom fullfölja detta möjligt för att ett fåtal direktåtkomst mot fakta hos E-hälsomyndigheten. E-hälso- myndigheten bör i enlighet med sin instruktion utfärda intyg vilket visar för att den vilket ansöker angående status för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument möter dem förutsättningar till tillståndet såsom ordineras i

2 kap.

6 § 5–7 lagen ifall affär tillsammans med medicin samt nära behov genomföra Prop. 2017/18:233 kontroller från detta elektroniska systemet till direktåtkomst.

4.8Allmänt angående skyddet till integritetskänsliga uppgifter

Grundläggande bestämmelser mot skydd till den personliga integriteten finns inom regeringsformen. från målsättningsstadgandet inom 1 kap. 2 § regeringsformen framgår bl.a. för att den offentliga makten bör utövas tillsammans med respekt till bl.a.

den enskilda människans frihet samt för att detta allmänna bör värna den enskildes privatliv samt familjeliv. plats samt ett existerar gentemot detta allmänna skyddad mot avgörande intrång inom den personliga integriteten, angående detta sker utan samtycke samt innebär övervakning alternativt kartläggning från den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Denna rättighet är kapabel begränsas genom team.

sådana begränsningar får göras endast på grund av för att tillgodose ändamål liksom existerar godtagbara inom en demokratiskt samhälle. Begränsningen får ej vandra utöver vilket liksom existerar nödvändigt tillsammans hänsyn mot detta ändamål såsom föranlett den samt ej heller sträcka sig därför långt för att den utgör en hot mot den fria åsiktsbildningen (2 kap. 20–24 §§).

Nedan redovisas detta regelverk till hantering från personuppgifter vilket existerar betydelsefull inom detta sammanhang.

4.8.1	Dataskyddsförordningen samt dataskyddslagen
Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2016/679 från den 27 april
2016 angående skydd till fysiska personer tillsammans avseende vid behandling från
personuppgifter samt ifall detta fria flödet från sådana information samt ifall upp-
hävande från direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), EU:s data-
skyddsförordning, kommer för att utgöra den nya generella regleringen på grund av
personuppgiftsbehandling inom EU samt ersätta dataskyddsdirektivet då
den börjar tillämpas den 25 femte månaden i året 2018. detta primära syftet tillsammans för-
ordningen existerar för att ytterligare harmonisera samt effektivisera skyddet till
personuppgifter till för att utveckla den inre marknadens funktion samt öka
enskildas övervakning ovan sina personuppgifter. Dataskyddsförordningen
baseras mot massiv sektion vid den struktur samt reglering såsom finns inom dataskydds-
direktivet dock existerar inom flera avseenden mer omfattande samt innehåller även
en rad nyheter. Förordningen kommer för att artikel direkt tillämplig inom varenda
EU:s medlemsstater dock förutsätter samt möjliggör samtidigt komplette-
rande samt specificerande nationella bestämmelser från olika stöt. på grund av
svensk sektion innebär detta bl.a. för att personuppgiftslagen (1998:204) måste
upphävas samt för att nationell lagstiftning likt inom ljus hänvisar alternativt vid något
sätt förhåller sig mot lagens bestämmelser behöver ses ovan samt anpassas
till den nya EU-regleringen.
Den 15 månad 2018 fattade regeringen beslut angående propositionen fräsch
dataskyddslag (prop. 2017/18:105) samt den 15 mars 2018 angående proposi-
tionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – ett
anpassning mot EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171).
I propositionen fräsch dataskyddslag föreslås bl.a. för att personuppgiftslagen
och personuppgiftsförordningen (1998:1191) bör upphävas samt för att dem inom		37

Prop. 2017/18:233 förhållande mot dataskyddsförordningen kompletterande bestämmelser såsom existerar från generell karaktär bör samlas inom enstaka fräsch omfattande team ifall dataskydd, benämnd lagen (2018:000) tillsammans med kompletterande bestämmelser mot EU:s dataskyddsförordning (nedan även dataskyddslagen).

Lagen reglerar bl.a. ämnen ifall rättslig bas till behandling från personuppgifter, känsliga personuppgifter, tillsynsmyndighetens handläggning samt beslut samt skadestånd samt överklagande. Lagen existerar understödjande inom förhållande mot ytterligare team alternativt förordning, vilket möjliggör avvikande bestämmelser inom registerförfattningar.

4.8.2Lagen angående receptregister samt uppföljning

Enligt lagen (1996:1156) angående receptregister får E-hälsomyndigheten till vissa ändamål tillsammans med hjälp från mekaniserad behandling föra en förteckning (receptregister) ovan förskrivningar från medicin samt andra produkter på grund av människor.

Syftet tillsammans med receptregistret existerar huvudsakligen för att samla in fakta på grund av för att sedan redovisa en urval från fakta mot olika mottagare, vilket inom sin tur använder uppgifterna vid olika sätt. detta såsom regleras inom lagen angående receptregister existerar hur uppgifterna bör hanteras därför länge dem finns inom receptregistret hos E-hälsomyndigheten samt vilket liksom existerar tillåtet inom fråga angående distribution mot andra lista samt aktörer.

Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter likt gäller på grund av respektive mottagares verksamhet.

Personuppgifterna inom registret får behandlas enbart angående detta existerar nödvändigt till vissa angivna ändamål (6 § inledande stycket lagen angående receptregister). Dessa ändamål existerar bl.a.:

–expediering från medicin samt andra produkter likt förskrivits,

–registrering från underlaget på grund av användningen från bestämmelserna ifall läkemedelsförmåner nära inköp från medicin m.m.,

–ekonomisk uppföljning samt skildring från statistik hos E-hälso- myndigheten,

–registrering samt rapport mot landstingen från information på grund av finansiell samt medicinsk uppföljning samt på grund av skildring från statistik,

–registrering samt rapport mot förskrivare, mot verksamhetschefer i enlighet med hälso- samt lagar om sjukvård (2017:30) samt mot läkemedelskommittéer i enlighet med lagen (1996:1157) ifall läkemedelskommittéer från fakta till medicinsk uppföljning, evaluering samt kvalitetssäkring inom hälso- samt sjukvården,

–registrering från anvisning samt blanketter såsom används på grund av flera uttag samt inskrivning från dosrecept samt elektroniska anvisning, och

–registrering samt rapportering från information till Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverkets tillsyn ovan utbyte från medicin i enlighet med 21 § lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

samt prövning samt tillsyn i enlighet med identisk team från bl.a. licensläkemedel.

De övriga ändamål likt anges inom 6 § handlar angående debitering mot landstingen
samt inskrivning samt rapport mot vissa myndigheter på grund av olika ända-
mål. till vissa ändamål behövs för att den enskilde lämnat samtycke mot
behandlingen. detta avser bl.a. behandling från personuppgifter på grund av ända-
38	målet inskrivning från anvisning samt blanketter likt används på grund av flera uttag
38

samt inskrivning från dosrecept. Samtycke behövs även till syftet eller målet regi- Prop. 2017/18:233 strering från underlaget på grund av användningen från bestämmelserna angående läke-

medelsförmåner nära inköp från medicin m.m.

(6 § andra stycket).

När detta gäller chansen för att behandla personuppgifter till andra ändamål än dem likt anges inom 6 § får dessa ej existera inkompatibla tillsammans detta ändamål till vilket uppgifterna samlades in, vilket följer från 7 §.

Efter den förändring inom lagen angående receptregister såsom trädde inom kraft den 1 oktober 2016 ifall för att receptregistret bör erhålla innehålla arbetsuppgift ifall kostnadsfrihet i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) äger uppföljningen från smittskyddsläkemedel ur olika aspekter underlättats.

Öppenvårdsapoteken bör lämna ut liknande information mot E-hälsomyndigheten, vilket på grund av vissa ändamål bör lämna ut uppgifterna mot detta landsting likt bör ersätta kostnaderna till smittskyddsläkemedlen. titta även del 4.5.3.

4.8.3Förslag angående nationell läkemedelslista

I regeringens proposition Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) lämnas förslag mot ett fräsch team, lagen ifall nationell läkemedelslista, samt andra författningsändringar.

Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) angående receptregister samt lagen (2005:258) angående läkemedelsförteckning.

Lagen ifall nationell läkemedelslista kompletterar EU:s dataskyddsförordning. nära behandling från personuppgifter i enlighet med lagen ifall nationell läkemedelslista gäller den nya dataskyddslagen samt föreskrifter såsom besitter meddelats inom anslutning mot den lagen, angående ej annat följer från lagen angående nationell läkemedelslista alternativt föreskrifter likt besitter meddelats inom anslutning mot den lagen.

Det omfattande målet tillsammans enstaka nationell läkemedelslista existerar för att producera ett samlad foto från enstaka patients läkemedelsbehandling.

Förslaget syftar mot för att tillgodose patientens samt hälso- samt sjukvårdspersonalens behov från data ifall enstaka patients läkemedelsbehandling samt samtidigt tillgodose detta behov från integritetsskydd såsom patienten har.

4.8.4	Patientdatalagen
Patientdatalagen (2008:355) tillämpas nära vårdgivares behandling från per-
sonuppgifter inom hälso- samt sjukvården (1 kap. 1 §). inom lagen finns be-
stämmelser liksom vid olika sätt skyddar den enskildes integritet nära vård-
givares behandling från personuppgifter. Personuppgiftslagen, vilket upp-
hävs samt ersätts från dataskyddslagen den 25 femte månaden i året 2018, gäller ifall ej
annat anges inom patientdatalagen alternativt föreskrifter såsom meddelats tillsammans med stöd
av denna team (1 kap. 4 §). Syftet tillsammans patientdatalagen existerar för att informa-
tionshanteringen inom hälso- samt sjukvården bör existera organiserad sålunda för att
den tillgodoser patientsäkerhet samt god standard samt främjar kostnads-
effektivitet. Personuppgifter bör utformas samt inom övrigt behandlas sålunda för att
patienters samt övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade
personuppgifter bör hanteras samt förvaras sålunda för att obehöriga ej får till-
gång mot dem (1 kap. 2 §). likt huvudregel får behandling från personupp-
gifter vilket existerar rätt i enlighet med lagen ske även angående den enskilde motsätter sig
den (2 kap. 2 §). inom lagen finns bestämmelser angående s.k. inre sekretess liksom		39

Prop. 2017/18:233 innebär för att den såsom arbetar hos enstaka vårdgivare får ta sektion från dokumenterade fakta angående enstaka patient endast ifall denne alternativt denna deltar inom vården från patienten alternativt från annat skäl behöver fakta till sitt jobb inom hälso- samt sjukvården (4 kap. 1 §). ett ytterligare begränsning inom lagen existerar för att enstaka vårdgivare bör avgöra villkor på grund av tilldelning från behörighet till åtkomst mot liknande information ifall patienter såsom förs helt alternativt delvis automatiserat.

Sådan behörighet bör begränsas mot vad likt behövs till för att den enskilde bör behärska fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- samt sjukvården (4 kap. 2 §). enstaka vårdgivare bör vidare titta mot för att åtkomst mot sådana information ifall patienter liksom förs helt alternativt delvis automatiserat dokumenteras samt kunna kontrolleras. Vårdgivare bör utföra systematiska samt återkommande kontroller från angående någon obehörigen kommer åt sådana data (4 kap.

3 §).

4.8.5Apoteksdatalagen

Regler angående apotekens hantering från personuppgifter nära affär tillsammans med medicin finns inom apoteksdatalagen (2009:367). Lagen tillämpas nära sådan personuppgiftsbehandling nära öppenvårdsapotekens detaljhandel tillsammans med medicin m.m. liksom existerar helt alternativt delvis mekaniserad, alternativt var uppgifterna ingår inom alternativt existerar avsedda för att ingå inom ett strukturerad katalog från personuppgifter, liksom existerar tillgängliga till sökning alternativt sammanställning i enlighet med särskilda kriterier (1 §).

Personuppgifter likt rör konsumenter samt dem liksom existerar kvalificerade för att förordna medicin får bara behandlas angående detta existerar nödvändigt på grund av bl.a. expediering från utsåg medicin samt sådana utsåg produkter såsom omfattas från lagen angående läkemedelsförmåner m.m. samt till åtgärder inom anslutning mot expedieringen, samt till rapport från information mot E-hälsomyndigheten i enlighet med 2 kap.

6 § 5 alternativt 7 lagen (2009:366) ifall affär tillsammans medicin (1 samt 8 §§). Behandling från personuppgifter till dessa ändamål får utföras även ifall den enskilde motsätter sig behandlingen (6 §).

När ett personuppgift ej längre behövs på grund av behandling i enlighet med ändamålen inom 8 §, bör uppgiften tas försvunnen (14 §). Tillståndshavaren, dvs. den likt i enlighet med lagen angående köp tillsammans medicin besitter fått tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin, bör besluta villkor till tilldelning från behörighet till åtkomst mot information angående konsumenter samt dem likt existerar kvalificerade för att förordna medicin.

Behörigheten bör begränsas mot vilket såsom behövs till för att den likt arbetar vid en öppenvårdsapotek bör behärska fullgöra sina arbetsuppgifter var (3 samt 12 §§). Tillståndshavaren bör även titta mot för att åtkomst mot fakta ifall konsumenter samt dem vilket existerar kvalificerade för att förordna medicin dokumenteras därför för att åtkomsterna är kapabel kontrolleras. Tillståndshavaren bör systematiskt samt återkommande granska angående någon obehörigen kommer åt liknande information (13 §).

4.8.6	Sekretess samt tystnadsplikt
Offentlighetsprincipen innebär för att allmänheten samt massmedierna bör äga
möjlighet mot		insyn inom statens samt kommunernas aktivitet. *Den 1 juli 2020 träder Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) angående förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit ikraft.* Offentlig-
hetsprincipen		kommer mot formulering vid olika sätt, exempelvis genom
40	yttrande- samt meddelarfrihet till kontorspersonal, genom förhandlingsoffent-

lighet samt genom offentlighet nära beslutande församlingars samman- Prop. 2017/18:233 träden. då detta mer allmänt talas ifall offentlighetsprincipen åsyftas

emellertid ofta inom inledande grabb grundlagsreglerna ifall allmänna handlingars offentlighet samt rätten för att ta sektion från allmänna handlingar (handlingsoffentligheten).

Rätten för att ett fåtal ta sektion från allmänna handlingar får bara begränsas angående detta existerar påkallat tillsammans hänsyn mot vissa inom tryckfrihetsförordningen, förkortad TF, uppräknade intressen. enstaka sådan begränsning bör göras inom enstaka speciell team (offentlighets- samt sekretesslagen [2009:400], förkortad OSL) alternativt, ifall detta inom en visst fall anses lämpligare, inom ett ytterligare team såsom den särskilda lagen hänvisar mot (2 kap.

2 § TF).

Bestämmelser ifall tystnadsplikt inom detta allmännas aktivitet samt angående förbud för att lämna ut allmänna handlingar finns inom OSL. inom lagen anges bl.a. för att sekretess gäller på grund av arbetsuppgift liksom rör ett enskilds välbefinnande alternativt sexualliv, såsom information angående sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott alternativt ytterligare liknande övning, ifall detta måste antas för att den enskilde alternativt någon närstående mot denne kommer för att lida avgörande dock angående uppgiften röjs (21 kap.

1 § OSL). Denna sekretess gäller oavsett inom vilket kontext uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom bl.a. hälso- samt sjukvården på grund av arbetsuppgift angående ett enskilds hälsotillstånd alternativt andra personliga förhållanden, angående detta ej står uppenbart för att uppgiften är kapabel röjas utan för att den enskilde alternativt någon närstående mot denne lider men.

E-hälsomyndigheten hanterar ett massiv mängd data ifall enskilda inom sin aktivitet.

Hanteringen innebär bl.a. för att E-hälsomyndigheten samlar in samt lämnar ut fakta inom förhållande mot andra myndigheter, landsting, öppenvårdsapotek samt andra aktörer inom hälso- samt sjukvården. detta finns därför särskilda sekretessbestämmelser angående E-hälsomyndighetens aktivitet. Sekretess gäller hos myndigheten på grund av övning angående enstaka enskilds hälsotillstånd alternativt andra personliga förhållanden, angående detta ej står uppenbart för att uppgiften förmå röjas utan för att den enskilde alternativt någon närstående mot denne lider dock (25 kap.

17 a § OSL). Sekretess gäller även på grund av arbetsuppgift ifall ett enskilds affärs- alternativt driftsförhållanden, ifall detta förmå antas för att den enskilde lider skada angående uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretessbestämmelser hindrar ej för att arbetsuppgift inom receptregistret lämnas mot öppenvårdsapotek, hälso- samt sjukvårdspersonal alternativt förskrivare i enlighet med vad likt ordineras inom lagen ifall receptregister (25 kap.

§ 17 c andra stycket OSL).

Vad gäller dem data såsom E-hälsomyndigheten bör lämna ut mot andra myndigheter finns ett sekretessbrytande bestämmelse inom 10 kap. 28 § OSL såsom innebär för att sekretess ej hindrar för att ett arbetsuppgift lämnas mot enstaka ytterligare myndighet, angående uppgiftsskyldigheten följer från team alternativt förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns inom lagen angående receptregister inom förhållande mot bl.a.

landsting, TLV samt Läkemedelsverket.

Patientsäkerhetslagen samt tystnadsplikt

Öppenvårdsapotek samt anställda hos privata vårdgivare hanterar personuppgifter ifall enskilda inom sin aktivitet. Bestämmelserna inom OSL existerar dock inom huvudsak ej tillämpliga vid privata aktörer, inom stället finns bestämmelser ifall tystnadsplikt inom olika specialförfattningar.

Prop.

2017/18:233 vilket gäller öppenvårdsapoteken samt privata vårdgivare regleras frågan ifall tystnadsplikt inom patientsäkerhetslagen (2010:659). inom patientsäkerhetslagen anges för att den vilket tillhör alternativt äger tillhört hälso- samt sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- samt sjukvården ej får obehörigen rensa vad denne alternativt denna inom sin aktivitet äger fått känna till angående enstaka enskilds hälsotillstånd alternativt andra personliga förhållanden.

såsom obehörigt röjande anses ej för att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet vilket följer från team alternativt förordning (6 kap. 12 §). tillsammans hälso- samt sjukvårdspersonal avses inom lagen bl.a. apotekspersonal liksom tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar (1 kap. 4 §).

4.9Tillsyn

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) besitter tillsyn ovan efterlevnaden från lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

samt tillhörande föreskrifter, vilket bl.a. innebär för att granska för att bestämmelserna angående fastställda kostnader samt utbyte följs. på grund av tillsynen ovan utbytesbestämmelserna samt vissa andra ändamål får TLV information ifrån E-hälsomyn- digheten i enlighet med lagen (1996:1156) angående receptregister. TLV får även kunskap via anmälningar ifrån enskilda likt är kapabel föranleda för att en tillsynsärende initieras.

TLV får informera dem förelägganden samt förbud vilket behövs på grund av för att lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.

alternativt föreskrifter samt villkor såsom äger meddelats inom anslutning mot lagen bör följas. liknande beslut får förenas tillsammans vite. TLV besitter även korrekt för att ta ut sanktionsavgift från den liksom äger status för att bedriva öppenvårdsapotek angående apoteket ej byter ut medicin i enlighet med bestämmelserna inom 21 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m. alternativt i enlighet med föreskrifter såsom äger meddelats tillsammans stöd från 21 §.

TLV får vidare ta ut sanktionsavgift från den liksom besitter en godkännande på grund av salg från en medicin, ifall läkemedlet ej tillhandahålls inom enlighet tillsammans med 21 a §.

Läkemedelsverket svarar bl.a. till övervakning samt tillsyn ovan efterlevnaden från läkemedelslagen (2015:315), föreskrifter samt allmänna råd inom fråga ifall medicin samt undersökning vid områden från innebörd till den övervakning samt tillsyn såsom bör bedrivas.

Läkemedelsverket besitter i enlighet med 7 kap. 1 § lagen (2009:366) angående köp tillsammans med medicin tillsyn ovan efterlevnaden från lagen samt från dem föreskrifter samt villkor vilket besitter meddelats inom anslutning mot lagen.

Inspektionen på grund av vård samt vård (IVO) utövar tillsyn ovan hälso- samt sjukvården. Tillsynen omfattar både aktivitet samt den legitimerade personalen.

i enlighet med patientsäkerhetslagens (2010:659) definition existerar apoteksverksamheten ett sektion från hälso- samt sjukvården samt den såsom bedriver apoteksverksamhet räknas såsom vårdgivare. inom rollen såsom vårdgivare står apoteksaktörerna beneath IVO:s tillsynsansvar. Apotekare, receptarier samt ytterligare apotekspersonal likt tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar existerar hälso- samt sjukvårdspersonal inom patientsäkerhetslagens fras samt står därmed beneath IVO:s tillsyn.

Legitimerade receptarier samt apotekare dock även apotekstekniker likt ger råd omfattas därmed från tillsynsansvaret.

5	Utökade möjligheter mot utbyte från	Prop. 2017/18:233
läkemedel

5.1Inledning samt utgångspunkter

Mellan 2009 samt 2014 skedde ett kraftig ökning från kostnaderna till receptbelagda medicin utanför läkemedelsförmånerna.

likt tidigare beskrivits existerar huvudregeln för att sådana medicin bekostas från patienten egen, dock inom vissa fall bekostas dem från landstingen, titta segment 4.6.2.

En resultat från omregleringen från apoteksmarknaden existerar för att priserna vid medicin utanför förmånerna är kapabel variera mellan olika läkemedelsbutik. Frågan ifall ett eventuell reglering från apotekens handelsmarginal på grund av dessa medicin äger setts ovan från Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) likt redovisat den delen från sitt uppgift inom en särskilt delbetänkande, Enhetliga kostnader vid receptbelagda medicin (SOU 2017:76), titta även del 5.3.

Att medicin står utanför förmånerna hindrar ej för att behandlingen är kapabel existera angelägen på grund av enskilda patienter samt inom vissa fall äga massiv innebörd på grund av välbefinnande samt livskvalitet.

Beroende vid läkemedlets prisnivå samt patientens ekonomiska situation kunna förutsättningarna för att egen bekosta enstaka läkemedelsbehandling variera mycket.

Läkemedelspriserna existerar allmänt sett lägre inom förmånerna än utanför. Dessutom existerar detta inom nuläget ett förutsättning på grund av enhetliga kostnader för att läkemedlen ingår inom förmånerna. för att medicin ingår inom förmånerna äger därmed innebörd till enstaka jämlik vård samt lika ingång mot läkemedelsbehandling oavsett vilken socioekonomisk samling man tillhör.

Den ökande andelen medicin utanför förmånerna riskerar för att vid längre sikt påverka förmånssystemets legitimitet negativt. Mot denna bakgrund existerar detta angeläget för att fler receptbelagda medicin ingår inom förmånerna.

För ett förskrivare är kapabel detta artikel svårt för att artikel uppdaterad angående vilka medicin likt ingår inom förmånerna, vilket Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) konstaterar inom sin slutrapport ifrån mars 2015.

Detta gäller bl.a. ifall en medicin likt länge ingått inom förmånerna ej längre utför detta alternativt då bara vissa styrkor alternativt förpackningar från en medicin subventioneras. Trots för att E-hälsomyndigheten levererar information mot både apoteken samt vårdsektorn angående om medicin ingår inom förmånerna alternativt ej kunna detta artikel svårt för att hitta resultat angående detta inom journalsystemen samt inom dem stödsystem såsom används nära förskrivning.

Detta leder mot för att medicin utanför förmånerna förskrivs trots för att detta finns utbytbara alternativ likt ingår inom förmånerna. Svenska Läkaresällskapet påpekar även för att en vanligt skäl mot för att en anvisning anger ett artikel likt ej omfattas från förmån existerar för att en recepts giltighetstid existerar upp mot en kalenderår samt för att detta beneath denna tidsperiod är kapabel inträffa för att enstaka artikel förlorar förmån.

Läkemedel vilket ej ingår inom förmånerna nära förskrivningstillfället omfattas ej från detta regelverk likt möjliggör samt även ställer krav vid utbyte vid läkemedelsbutik.

inom dessa fall bör detta förskrivna läkemedlet lämnas ut. Utbyte vid läkemedelsbutik till medicin inom förmånerna besitter bidragit mot enstaka kraftfull priskonkurrens bland medicin var detta finns utbytbara alternativ. Denna pris-

Prop. 2017/18:233 konkurrens uteblir dock till medicin likt ej ingår inom förmånerna, dock var detta finns utbytbara alternativ, vilket får mot resultat för att patienten ej bara får erlägga kurera kostnaden egen utan även, normalt sett, får erlägga en högre kostnad än detta såsom skulle gällt på grund av en jämförbart alternativ inom förmånerna.

Det nuvarande systemet, likt ej tillåter utbyte från medicin likt ej ingår inom förmånerna nära förskrivningstillfället, orsakar vidare merarbete till förskrivare, läkemedelsbutik samt patienter då apoteket alternativt patienten behöver kontakta förskrivaren angående patienten inom stället önskar ett fåtal en medicin likt ingår inom förmånerna förskrivet (om en sådant medicin finns).

En chans mot byte in inom förmånerna reducerar incitamenten till företag för att utträda ur förmånerna då detta uppstår generisk konkurrens avseende en medicin.

inom nuläget, tillsammans med fri prissättning samt avsaknad från tillfälle mot utbyte, besitter läkemedelsföretagen möjligheter för att höja priset samt samtidigt behålla ett massiv andel från försäljningen.

TLV föreslår inom sin slutrapport ifrån mars 2015 för att ett tillfälle mot frivilligt byte in inom förmånerna införs. Förslaget innebär inom korthet följande: detta införs enstaka tillfälle på grund av patienter för att byta ut en förskrivet medicin utan förmån mot en utbytbart alternativ inom förmånerna.

Dessa utbyten bör följa dagens reglering inom 21 § lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. Apoteken föreslås existera skyldiga för att upplysa patienten ifall för att en utbyte existerar möjligt samt eventuella effekter vid kostnaderna. medicin tillsammans begränsad subvention får i enlighet med förslaget endast lämnas ut tillsammans förmån angående farmaceuten förmå försäkra sig angående för att användningen faller inom ramen till subvention.

Endast anvisning försedda tillsammans arbetsplatskod föreslås behärska bytas mot en medicin vilket lämnas ut tillsammans med förmån. då utbyte sker, bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den liksom utfärdat receptet.

5.2Utbyte från medicin liksom ej ingår inom förmånerna

Regeringens förslag: detta bör införas enstaka bestämmelse inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. angående för att en öppenvårdsapotek bör byta ut en medicin liksom besitter förskrivits utanför förmånerna mot

–det tillgängliga medicin inom förmånerna utan förmånsbegränsning liksom detta existerar utbytbart mot samt vilket besitter lägst bekräftat försäljningspris, eller

–något från dem tillgängliga läkemedlen inom förmånerna utan förmånsbegränsning, ifall detta inom förmånerna enbart finns utbytbarhet mellan en medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, alternativt mellan en läkemedels parallellimpor-

terade läkemedel.

Förutsättningar på grund av utbyte i enlighet med denna bestämmelse existerar att

–patienten äger korrekt mot förmåner i enlighet med lagen angående läkemedelsförmåner m.m.,

–läkemedlet besitter förskrivits på grund av människor från doktor, person som behandlar tänder, vårdpersonal, barnmorska alternativt legitimerad tandhygienist,

–läkemedlet besitter förskrivits inom avsikt för att förebygga, påvisa, lindra alternativt bota sjukdom alternativt symptom vid sjukdom alternativt inom likartat avsikt, och

–receptet existerar försett tillsammans arbetsuppgift angående arbetsplatskod.

Promemorians förslag: Överensstämmer inom huvudsak tillsammans regeringens förslag, dock äger vissa lagtekniska justeringar gjorts inom avsikt för att förtydliga förutsättningarna till utbyte i enlighet med denna bestämmelse.

Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks från flertalet remissinstanser, bl.a.

Läkemedelsverket samt Konkurrensverket, Apotekarsocieteten, Funktionsrätt land, Föreningen på grund av Generiska medicin samt biosimilarer, Läkemedelsindustriföreningen, äldre personers Riksorganisation (PRO), SPF Seniorerna, Svenska infektionsläkarföreningen samt Sveriges Apoteksförening.

Sveriges Kommuner samt Landsting (SKL) samt flertalet landsting stöder förslaget samt framför bl.a.

för att detta kommer för att spara ledning på grund av förskrivare samt ge ekonomiska fördelar till svaga patientgrupper. detta faktum för att enstaka kraftig ökning från kostnaderna på grund av receptbelagda medicin utanför läkemedelsförmånerna besitter skett samt för att priserna inom förmånerna inom regel existerar lägre talar även till förslagets insättning. landskap läns landsting anser för att detta existerar viktigt för att detta tas fram föreskrifter ifall förutsättningarna på grund av för att en medicin vilket omfattas från begränsningar bör behärska bytas ut.

Örebro läns landsting önskar påtala för att ett grundförutsättning måste artikel för att Läkemedelsverket äger bedömt preparaten såsom medicinskt samt farmaceutiskt utbytbara samt för att detta preparat liksom man bör byta mot även måste finnas inom utbytesgrupp i enlighet med TLV. Uppsala läns landsting önskar uppmärksamma för att patienter utan för att informeras angående detta inom samband tillsammans med utbyte är kapabel ett fåtal en medicin likt ej ingår inom läkemedelsförsäkringen.

Patienten äger då ej tillfälle för att ett fåtal belöning nära eventuella biverkningar. SKL samt en tiotal landsting betonar betydelsen från för att följa upp samt ersätta landsting till dem merkostnader förslaget kunna innebära. dem utgår ifrån för att detta följs upp samt hanteras tillsammans betydelsefull kompensation inom dem överenskommelser vilket tecknas avseende statens belöning mot landstingen på grund av läkemedelsförmånernas kostnader.

Av dem alternativ liksom anges till för att hantera situationer var medicin besitter begränsad förmån föredrar Apotekarsocieteten alternativet för att utbyte får göras allmänt utan hinder från förmånsbegränsningar medan Svenska Läkaresällskapet föredrar alternativet för att reglerna utformas därför för att dem ger tillfälle mot utbyte inom vissa fall.

PRO önskar för att personer ovan 75 kalenderår bör behärska motsätta sig en byte utan för att detta innebär ökade kostnader på grund av individen.

Skälen till regeringens förslag

Möjligheterna mot utbyte bör utökas

Mot bakgrund från dem skäl vilket beskrivits inom segment 5.1, samt liksom handlar angående förstärkta incitament på grund av för att medicin bör ingå inom förmånerna, ökad prispress vid medicin, jämlik resurser mot medicin samt enstaka smidigare hantering vid apoteken, finns detta anledning för att införa bestämmelser likt reglerar chansen mot byte in inom förmånerna.

Regleringen bör inom huvudsak

Prop. 2017/18:233

Prop. 2017/18:233 äga den inriktning liksom framgår från TLV:s slutrapport samt promemorians förslag.

Vid utformningen från sådana bestämmelser behöver hänsyn tas mot för att nuvarande regler ifall utbyte inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. existerar anpassade mot medicin vilket ingår inom läkemedelsförmånerna.

dem nya utbytesreglerna kommer för att beröra både medicin liksom ingår inom förmånerna samt liknande såsom ej ingår. detta förmå därför övervägas angående bestämmelserna bör placeras inom enstaka ytterligare team, t.ex. inom ett fräsch speciell team ifall detta. detta framstår emellertid liksom maximalt praktiskt samt överskådligt för att reglerna angående utbyte vid öppenvårdsapotek hålls samlade inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

till för att tydliggöra för att lagen innehåller flera bestämmelser angående utbyte från medicin, samt även från liknande liksom ej ingår inom förmånerna, bör 1 § ändras.

Bestämmelserna bör omfatta medicin likt besitter förskrivits utanför förmånerna dock mot förmånsberättigade personer samt inom övrigt i enlighet med dem kriterier såsom anges inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

för att dessa kriterier existerar fullbordade bör kontrolleras inom samband tillsammans för att förskrivningen görs. Bestämmelserna bör vidare formuleras således för att apoteken bör artikel skyldiga för att byta ut läkemedlet ifall dem kriterier liksom anges inom lagen existerar fullbordade samt förskrivaren alternativt farmaceuten ej motsätter sig utbyte. Patienten bör även äga chans för att välja för att erlägga all kostnaden på grund av antingen detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin inom förmånerna.

Den kostnaden bör ej ingå inom patientens högkostnadsskydd.

Det kunna antas för att apoteken inom regel existerar positiva mot för att byta ut detta förskrivna läkemedlet då patienten därför önskar, eftersom alternativet annars torde artikel för att behöva kontakta förskrivaren på grund av för att ett fåtal enstaka förändring inom förskrivningen. detta är kapabel dock finnas situationer var apoteket föredrar för att expediera detta förskrivna läkemedlet, t.ex.

till för att detta finns inom lager samt apoteket kunna erhålla enstaka högre marginal nära salg från detta. Reglerna bör utformas därför för att utbyte ej görs avhängigt från apotekets inställning inom detta avseendet.

I detta nästa görs ytterligare överväganden angående hur enstaka sådan reglering bör utformas, exempelvis då detta gäller situationer var läkemedlet inom förmånerna vilket utbyte kunna ske mot besitter begränsad subvention, enstaka s.k.

förmånsbegränsning (uttrycket förmånsbegränsning föreslås inom denna proposition införas från praktiska skäl).

På vykort sikt uppskattas utökade möjligheter mot utbyten från detta stöt leda mot ett viss ökning från kostnaderna på grund av läkemedelsförmånerna, titta segment 13.3. vid längre sikt bör dock detta uppvägas från dem positiva effekterna, bl.a. inom struktur från lägre läkemedelspriser, från för att färre receptbelagda medicin står utanför läkemedelsförmånerna.

Ett medicin utanför förmånerna bör behärska bytas ut mot en medicin inom förmånerna

Det bör införas bestämmelser likt möjliggör utbyte från en medicin likt ej ingår inom förmånerna mot en medicin såsom ingår inom förmånerna.

Den nya bestämmelsen bör inom enlighet tillsammans 21 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. utgå ifrån hur läkemedlet besitter förskrivits samt inom detta fall för att detta har

förskrivits utanför förmånerna. tillsammans med ”förskrivits utanför förmånerna”

avses främst den situationen för att läkemedlet ej omfattas från en beslut angående kostnad samt subvention bekräftat från Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV).

detta kunna inom undantagsfall även handla angående medicin såsom visserligen omfattas från en sådant beslut dock liksom besitter förskrivits utanför sitt användningsområde (förmånsbegränsning).

Som TLV föreslår bör dessa utbyten inom princip följa dagens reglering inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m., dvs. dem bestämmelser vilket gäller utbyte då detta finns generisk konkurrens (21 § inledande stycket) respektive utbyte då detta enbart finns utbytbarhet mellan en medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, alternativt enbart mellan en läkemedels parallellimporterade medicin (21 § andra stycket).

dem nya bestämmelserna bör införas inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m. inom anslutning mot dem befintliga bestämmelserna ifall utbyte. Innehållet inom bestämmelserna beskrivs närmare inom detta nästa. eftersom dem medicin vilket byts ut ej äger något från TLV bekräftat försäljningspris bör prisjämförelser enbart göras bland dem medicin likt utbyte förmå ske mot.

Övriga kriterier inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

bör existera uppfyllda

Som grundförutsättningar till den nya paragrafens tillämplighet bör gälla för att läkemedlet äger förskrivits mot enstaka individ likt existerar förmånsberättigad i enlighet med 4 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m. (se del 4.2.3) samt inom övrigt i enlighet med 6 § identisk team (se segment 4.2.4), förutom då detta gäller läkemedlets förmånsstatus.

detta bör därför framgå från paragrafen för att utbyte bör ske ifall läkemedlet besitter förskrivits utanför läkemedelsförmånerna dock inom övrigt i enlighet med 4 samt 6 §§ lagen angående läkemedelsförmåner m.m. angående kriterierna inom 4 samt 6 §§ ej existerar fullbordade, förutom då detta gäller läkemedlets förmånsstatus, bör följden bli för att något utbyte tillsammans med stöd från bestämmelsen ej får ske, utan detta förskrivna läkemedlet bör då expedieras.

Kontrollen från detta bör dock ligga ner vid förskrivaren.

Kravet vid arbetsplatskod liksom villkor på grund av subvention till den enskilda patienten infördes inom samt tillsammans lagen angående läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63 s. 48 f.). Regeringen anför inom propositionen för att arbetsplatskoden existerar från elementär innebörd på grund av sjukvårdshuvudmännens sysselsättning tillsammans med verksamhetsplanering samt verksamhetsuppföljning.

För medicin såsom ej ingår inom förmånerna finns från naturliga skäl ej motsvarande krav vid för att en anvisning vilket avser en sådant medicin bör artikel försett tillsammans arbetsplatskod.

liknande medicin besitter ju ej inom sig kunnat bli objekt till kostnadsreducering i enlighet med lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. nära utvidgade möjligheter mot utbyte in inom förmånerna förändras dock detta. Förskrivna medicin likt ej ingår inom förmånerna kommer för att behärska bytas ut mot medicin liksom ingår inom förmånerna samt såsom således subventioneras på grund av den enskilde.

på grund av för att säkerställa för att uppföljning från förskrivningen samt användningen från läkemedlet bör behärska ske även inom sådana situationer måste detta därför införas motsvarande krav vid för att en anvisning liksom avser en medicin likt bör bytas ut existerar försett tillsammans arbetsplatskod. vid detta sättet säkerställs för att även dem medicin liksom utbyte sker mot kunna följas upp vid verksamhetsnivå.

Kravet införs inom föreslagna bestämmelser angående utbyte från medicin vilket ej ingår inom förmånerna genom för att detta anges likt ett förutsättning för att läkemedlet, förutom då det

Prop. 2017/18:233

gäller förmånsstatus, bör äga förskrivits i enlighet med 4 samt 6 §§ lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

Närmare ifall utbyte mot periodens vara

Som framgår från detta föregående bör detta införas enstaka bestämmelse såsom möjliggör utbyte från en förskrivet medicin utanför förmånerna inom situationer vilket motsvarar 21 § inledande stycket, dvs.

då detta ej enbart finns utbytbarhet mellan en medicin samt en alternativt flera från dess parallellimporterade medicin, alternativt enbart mellan en läkemedels parallellimporterade medicin. Bedömningen från utbytbarheten bör avse dem utbytbara medicin såsom finns inom förmånerna. angående detta finns generisk konkurrens inom förhållande mot detta förskrivna läkemedlet samt patienten ej motsätter sig utbyte, bör utbyte vilket huvudregel ske mot periodens existera vid liknande sätt såsom sker inom ljus på grund av förskrivna medicin såsom ingår inom förmånerna, titta segment 4.3, vid motsvarande sätt bör detta även finnas möjligheter till patienten, förskrivaren samt farmaceuten för att undvika utbyte, titta segment 5.2.1 samt 5.2.2.

I nuläget finns detta inget bekräftat kostnad vid detta förskrivna läkemedlet för att jämföra tillsammans detta liksom utbyte bör ske mot, eftersom TLV ej fastställer kostnader på grund av medicin liksom ej ingår inom förmånerna.

Dessutom är kapabel detta faktiska priset variera mellan olika läkemedelsbutik. detta innebär för att detta förskrivna läkemedlet kunna existera mer prisvärd än detta såsom bör expedieras i enlighet med reglerna ifall periodens artikel. Även i enlighet med nuvarande utbytesregler är kapabel detta inträffa för att periodens existera ej existerar detta billigaste alternativet, titta segment 4.3. liknande effekter bör behärska accepteras eftersom systemet likt totalitet syftar mot för att främja ett större andel medicin inom förmånerna samt ökad prispress.

Ur patientens perspektiv bör enstaka sådan ordning behärska godtas eftersom utbytet på grund av denne existerar frivilligt samt medför för att högkostnadsskyddet blir tillämpligt.

Närmare ifall utbyte nära parallellimport

Ett förskrivet medicin vilket äger förskrivits utanför förmånerna samt likt möter dem grundförutsättningar till utbyte likt anges ovan bör behärska bytas ut mot en medicin vilket ingår inom förmånerna även inom situationer då detta inom förmånerna bara finns utbytbarhet mellan en medicin samt dess parallellimporterade medicin alternativt mellan parallellimporterade medicin.

i enlighet med nuvarande regler ifall byte inom förmånerna bör utbyte ske mot en medicin tillsammans med lägre kostnad än detta förskrivna (21 § andra stycket) såsom existerar tillgängligt. då detta gäller medicin utanför förmånerna finns inget bekräftat kostnad vid detta förskrivna läkemedlet för att jämföra tillsammans med. detta kostnad likt en enskilt läkemedelsbutik tillämpar är kapabel variera mellan olika läkemedelsbutik samt ändras tillsammans med betalkort varsel.

ifall en sådant medicin ej expedieras existerar detta svårt till relevanta myndigheter för att uppleva mot dessa kostnader. vid bas från detta existerar detta ej möjligt för att uppställa en krav nära enstaka utbytessituation vid för att priset bör existera lägre än priset vid detta förskrivna läkemedlet till för att en utbyte bör behärska ske. detta föreslås därför för att utbyte bör ske mot något från dem tillgängliga medicin inom utbytesgruppen såsom ingår inom förmånerna.

Dessa medicin äger genom beslut från TLV bedömts existera kostnadseffektiva. ett framtida reglering från prissättningen alternativt handelsmarginalen till medicin utanför förmånerna skulle dock möjliggöra en

bedömning från om priset vid en medicin existerar lägre än priset vid detta förskrivna läkemedlet. nära enstaka sådan förändring bör en krav vid för att utbyte bör ske mot en mer prisvärd tillgängligt medicin behärska övervägas.

inom delbetänkandet Enhetliga kostnader vid receptbelagda medicin (SOU 2017:76) föreslås enstaka reglering inom avsikt för att producera enhetliga försäljningspriser vid läkemedelsbutik, titta även del 5.3.

Utbyte mot medicin tillsammans förmånsbegränsning

Ett beslut från TLV angående subvention från medicin är kapabel, angående detta finns särskilda skäl, existera begränsat mot en visst användningsområde i enlighet med 11 § inledande stycket lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

(förmånsbegränsning). Exempelvis förmå en medicin artikel subventionerat endast på grund av enstaka viss tecken alternativt på grund av ett viss patientgrupp, dvs. enbart inom den utsträckning såsom detta äger bedömts existera kostnadseffektivt.

För för att ej inom onödan tynga bestämmelserna angående utbyte från medicin föreslås inom denna proposition för att benämningen ”förmånsbegränsning” införs inom lagen.

Bedömningen från angående förutsättningarna på grund av subvention existerar fullbordade görs från förskrivaren, likt vid receptet anger ifall läkemedlet bör expedieras tillsammans med alternativt utan förmån.

för att detta anges för att ett förskrivning bör existera utan förmån är kapabel dock även betyda för att patienten ej existerar ett förmånsberättigad person.

Vid en insättning från ett chans mot utbyte från en medicin liksom äger förskrivits utanför förmånerna mot en medicin liksom ingår inom förmånerna förmå utbytesbestämmelserna inom vissa fall leda mot för att utbyte bör ske mot en medicin tillsammans med förmånsbegränsning i enlighet med TLV:s beslut.

då en medicin utanför förmånerna förskrivs förmå detta saknas anledning på grund av förskrivaren för att utföra enstaka granskning från om den aktuella förskrivningen faller inom ramen till detta subventionerade användningsområdet på grund av motsvarande medicin inom förmånerna. angående en sådant förskrivet medicin får bytas mot en medicin inom förmånerna, existerar frågan hur begränsningarna bör hanteras, särskilt mot bakgrund från vilka kontrollmöjligheter vilket finns vid apoteken.

Olika typer från begränsningar innebär varierande möjligheter för att värdera alternativt granska angående kraven på grund av subvention existerar fullbordade. detta existerar därför ej rimligt alternativt ens möjligt för att lägga en obegränsat ansvar vid den expedierande farmaceuten för att värdera ifall kraven till begränsad subvention existerar uppfyllda.

De primära alternativen på grund av för att hantera denna fråga är:

1.Utbyte får allmänt göras utan hinder från för att förmånsbegränsningar finns samt oavsett vilka möjligheter likt finns för att granska ifall förutsättningarna på grund av subvention existerar uppfyllda.

2.Läkemedel tillsammans med förmånsbegränsning undantas allmänt ifrån den nya chansen mot utbyte, dvs.

inbyte inom förmånerna mot en sådant läke-

medel tillåts inte.

3.Reglerna utformas sålunda för att dem ger tillfälle mot utbyte inom vissa fall, lämpligen var detta går för att granska för att förutsättningarna inom begränsningsbeslutet uppfylls inom förhållande mot den aktuella patienten.

Om en förskrivet medicin utan förmån bör behärska bytas ut mot en medicin tillsammans med förmånsbegränsning, existerar detta viktigt för att detta ej öppnar

Prop.

2017/18:233

Prop. 2017/18:233 möjligheter för att undvika TLV:s beslut. Byte ifrån en förskrivet medicin utan förmån mot en medicin liksom ingår inom förmånerna bör bara behärska ske inom den utsträckning den förskrivna användningen ägde ingått inom högkostnadsskyddet angående detta medicin såsom detta existerar aktuellt för att byta mot ägde förskrivits inom stället.

I TLV:s slutrapport tillsammans med tillhörande lagförslag finns ingen uttrycklig reglering från denna fråga.

TLV framför inom sin sammanfattning för att detta bör förtydligas inom TLV:s föreskrifter för att byten mot en medicin tillsammans med förmånsbegränsning (som sedan expedieras tillsammans med förmån) endast får ske angående expedierande farmaceut kunna försäkra sig ifall för att användningen faller inom den subventionerade användningen. TLV anför:

När begränsningen rör exempelvis patientens ålder alternativt vilken behandling förskrivningen avser bör expedierande farmaceut behärska att fatta beslut eller bestämma något ifall en medicin tillsammans med förmån kunna lämnas ut.

inom flera fall existerar dock begränsningen relaterad mot vilka behandlingar patienten tidigare äger prövat, vilket innebär för att detta existerar förskrivaren liksom kunna att fatta beslut eller bestämma något angående kriterierna till för att erhålla läkemedlet tillsammans med subvention uppfylls. enstaka sådan arbetsuppgift liksom farmaceuten ej är kapabel ta ställning mot nära receptexpeditionen kommer inom praktiken leda mot för att dessa medicin ej för att förmå bytas ut mot medicin inom förmånerna.

En svar i enlighet med alternativ 1 skulle visserligen innebära begränsade kostnader baserat vid nuvarande försäljningsvolymer, dock detta finns ett fara till framtida kostnadsökningar likt måste beaktas, bl.a.

då utbytesmöjligheten förmå användas liksom en sätt för att undvika TLV:s beslut för att begränsa subventionen. Förutom kostnadsaspekten förmå ett sådan tillväxt även leda mot ett mer ojämlik vård samt mot för att medicin subventioneras vid en sätt likt strider mot kraven vid kostnadseffektivitet samt övriga kriterier inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. Även angående riskerna inom nuläget ej skulle bedömas artikel således stora är kapabel detta förändras.

Alternativ 1 existerar från dessa skäl ej lämpligt.

För för att farmaceuten bör behärska värdera ifall förutsättningarna till subvention existerar fullbordade behövs dels resurs mot data angående dem omständigheter likt existerar från innebörd på grund av den aktuella förmånsbegränsningen, dels för att bedömningen inom sig existerar tämligen okomplicerad. enstaka reglering i enlighet med alternativ 3 måste därför bl.a.

utgå ifrån för att den expedierande farmaceuten bör äga rimliga förutsättningar på grund av dem bedömningar såsom bör göras nära expedieringstillfället.

Förmånsbegränsningarna kunna artikel från olika stöt. dem kunna röra patientens ålder alternativt någon ytterligare omständighet vilket apoteket enkel förmå granska. dock oftare handlar detta angående för att detta bör finnas enstaka viss förskrivningsorsak alternativt för att ett ytterligare läkemedelsbehandling bör äga prövats utan tillfredsställande konsekvens.

inom nuläget existerar detta normalt ej möjligt på grund av enstaka farmaceut för att värdera angående sådana kriterier existerar fullbordade. inom vissa fall, t.ex. då detta gäller förskrivningsorsak, skulle en genomförande från förslaget ifall nationell läkemedelslista behärska producera förutsättningar till för att granska för att begränsningsvillkoren existerar fullbordade. andra förekommande typer från begränsningar, t.ex.

liknande vilket innebär för att behandling tillsammans en annat medicin bör äga prövats utan tillfredsställande effekt, torde detta dock även inom framtiden existera svårt till apoteken för att kontrollera.

Ett allmänt förbud mot utbyte mot medicin tillsammans förmånsbegränsning, alternativ 2 ovan, skulle sannolikt existera relativt enkelt på grund av apoteken för att hantera. Farmaceuten behöver då ej närmare data angående vare sig patientens bedömning samt behandling alternativt hur förmånsbegränsningarna existerar skapade.

enstaka variant vid detta existerar för att inom team införa en allmänt undantag på grund av utbyte mot medicin tillsammans förmånsbegränsning, dock genom en bemyndigande öppna till för att möjligheter för att utföra avsteg ifrån detta generella undantaget bör behärska införas nära behov. vid detta sätt uppnås ett flexibilitet likt existerar önskvärd inför ett mekanisk samt juridisk tillväxt vid området, var kontrollmöjligheterna på grund av farmaceuten är kapabel förbättras jämfört tillsammans med nuläget.

Alternativet för att ständigt undanta dessa situationer ifrån utbyte skulle behärska motiveras tillsammans för att detta handlar ifall relativt ett fåtal utbytesgrupper (åtminstone inom nuläget) vilket skulle beröras från förslaget, dvs.

var detta finns förmånsbegränsningar inom förhållande mot läkemedlets användning. Apotekspersonalen behöver då endast äga ingång mot kunskap ifall vilka medicin såsom omfattas från begränsningar, dock ej angående detta närmare innehållet inom dessa. tillsammans med hänsyn mot för att detta trots allt finns situationer var detta bedöms existera rimligt för att utbyte bör behärska ske lämnas dock inget förslag från denna innebörd.

Regeringen föreslår inom stället en bemyndigande till regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer för att informera föreskrifter angående förutsättningarna till för att en medicin vilket omfattas från förmånsbegränsningar bör behärska bytas ut, titta segment 7.

tillsammans stöd från detta bemyndigande kunna företrädesvis TLV närmare föreskriva angående vilken typ från förmånsbegränsningar vilket förmå omfattas från detta, vilket innebär för att utbyte bör ske.

Information ifall för att TLV äger beslutat angående begränsad subvention från en visst medicin bör finnas inom apotekens systemstöd. inom inledande grabb behöver den expedierande farmaceuten uppmärksammas vid för att enstaka förmånsbegränsning finns, oavsett vilken typ från begränsning detta rör sig ifall.

E-hälsomyndigheten tillhandahåller sådan data inom dygn, dock inom ostrukturerad form eller gestalt (fritext). till för att behärska utföra bedömningar från ifall detta rör sig ifall ett sådan situation var inbyte får ske kommer farmaceuten för att behöva resultat bl.a. angående begränsningens innebörd samt TLV:s föreskrifter ifall undantag ifrån regeln för att utbyte ej bör ske. då den nationella källan på grund av ordinationsorsak används samt ordinationsorsak förs ovan inom expeditionsunderlaget existerar detta lämpligt för att TLV strukturerar begränsningar från exempelvis tecken vid en sådant sätt för att detta maskinellt går för att att fatta beslut eller bestämma något ifall förmånsbegränsningen gäller till enstaka förskrivning tillsammans den angivna ordinationsorsaken.

Prop.

2017/18:233

Prop. 2017/18:233

5.2.1Patientens möjligheter för att undvika utbyte från medicin liksom ej ingår inom förmånerna

Regeringens förslag: en medicin vilket besitter förskrivits utanför förmånerna bör ej bytas ut angående patienten väljer för att erlägga bota kostnaden till detta förskrivna läkemedlet.

Om något annat utbytbart medicin inom förmånerna finns tillgängligt, är kapabel utbyte ske mot detta medicin, angående patienten väljer för att erlägga bota kostnaden till läkemedlet.

Promemorians förslag: Överensstämmer inom huvudsak tillsammans regeringens förslag, dock äger vissa lagtekniska justeringar gjorts.

Remissinstanserna: dem remissinstanser vilket yttrar sig ovan detta tillstyrker förslaget.

Skälen till regeringens förslag: Nuvarande bestämmelse angående utbyte från medicin existerar utformad därför för att apoteken – ifall förutsättningarna existerar fullbordade – bör byta ut en medicin såsom besitter förskrivits inom förmånerna mot en mer prisvärd alternativ inom förmånerna.

Utbytet kunna dock beneath vissa förutsättningar förhindras från förskrivaren, den expedierande farmaceuten alternativt patienten.

När detta gäller byte in inom förmånerna finns kanske än starkare skäl till för att utbytet bör artikel frivilligt till patienten, vilket TLV även föreslår inom sin slutrapport. Patienten står inom regel egen till kostnaderna till medicin likt ej ingår inom förmånerna.

Patienten kunna även nära förskrivningen äga haft önskemål ifall för att ett fåtal enstaka viss vara även angående den ej ingår inom förmånerna samt detta därmed, typiskt sett, blir dyrare på grund av denne. en obligatoriskt utbyte innebär mindre valfrihet till patienten. Incitament bör inom flertalet fall ändå finnas på grund av för att byta in sig inom förmånerna. Mot bakgrund från för att detta i enlighet med dagens struktur räcker för att patienten betalar mellanskillnaden mellan detta fastställda försäljningspriset på grund av detta förskrivna läkemedlet samt lägsta försäljningspris på grund av en tillgängligt utbytbart medicin på grund av för att undvika utbyte, skulle detta även framstå liksom inkonsekvent ifall enstaka patient likt existerar beredd för att erlägga all kostnaden på grund av för att erhålla detta förskrivna läkemedlet utanför förmånerna ej skulle äga någon chans för att undvika utbyte.

Det finns dock även skäl liksom talar till för att fundera en obligatoriskt utbyte.

detta skulle medföra för att läkemedelsföretagen får starkare incitament för att låta sina varor ingå inom förmånerna, särskilt då detta gäller medicin tillsammans enstaka kraftfull ställning vid marknaden, var företagen inom ljus inom vissa fall är kapabel anse detta mer fördelaktigt för att stå utanför förmånerna.

De ovan beskrivna skälen till för att utbytet ej bör artikel obligatoriskt till patienten får dock anses väga tyngre.

Patienten bör alltså behärska undvika utbyte genom för att erlägga kostnaden till detta förskrivna läkemedlet. Apoteken bör åläggas ett skyldighet för att informera patienten ifall utbytet samt dem alternativ likt finns (se närmare angående detta inom del 5.2.3).

Vid utbyte inom förmånerna i enlighet med nuvarande bestämmelse finns detta tillfälle till patienten för att erlägga mellanskillnaden på grund av för att erhålla detta förskrivna läkemedlet alternativt erlägga bota kostnaden på grund av för att erhålla en annat utbytbart medicin.

Patienten bör dock ej behärska erhålla detta förskrivna läkemedlet mot för att enbart erlägga mellanskillnaden då utbyte existerar aktuellt i enlighet med den nya bestämmelsen, eftersom detta skulle innebära för att kostnaden till ett

förskrivet medicin utanför förmånerna delvis skulle ingå inom högkost- Prop. 2017/18:233 nadsskyddet. angående patienten önskar äga detta förskrivna läkemedlet får han eller

hon erlägga kurera kostnaden, liksom då ej heller kommer för att ingå inom högkostnadsskyddet.

Patienten bör vidare behärska ett fåtal en annat utbytbart medicin vilket ingår inom förmånerna än periodens artikel, mot för att han alternativt denna betalar all kostnaden på grund av detta. vid identisk sätt liksom i enlighet med nuvarande bestämmelse ifall utbyte bör ej heller denna utgift ingå inom högkostnadsskyddet.

5.2.2Förskrivarens samt farmaceutens möjligheter för att motsätta sig utbyte från medicin liksom ej ingår inom förmånerna

Regeringens förslag: en medicin vilket äger förskrivits utanför förmånerna får ej bytas ut ifall den såsom äger utfärdat receptet vid medicinska grundläggande principer eller fundament besitter motsatt sig en utbyte.

Ett sådant medicin får ej heller bytas ut angående den expedierande farmaceuten vid öppenvårdsapoteket äger motsatt sig utbyte från läkemedlet tillsammans med hänsyn mot för att detta finns anledning för att anta för att en utbyte skulle innebära avgörande olägenhet till patienten.

Promemorians förslag: Överensstämmer tillsammans regeringens förslag.

Remissinstanserna: Statens beredning på grund av medicinsk samt social evaluering (SBU) menar för att förslaget drabbar patienter tillsammans med stora vårdbehov alternativt knappa tillgångar samt för att detta skulle behärska utgöra en hot mot patientsäkerheten.

SBU föreslår för att patienten inom dessa fall bör behärska erbjudas ett ytterligare artikel (inom läkemedelsförmånen) samt egen erlägga mellanskillnaden mellan expedierad existera samt periodens artikel. Detta skulle medföra kostnadsneutralitet till staten samtidigt liksom enstaka större patientsäkerhet samt patientdelaktighet sannolikt erhålls.

Sveriges Kommuner samt Landsting (SKL) samt sju landsting tillstyrker förslaget.

Även SPF Seniorerna tillstyrker förslaget.

Örebro läns landsting ställer sig på baksidan förslaget tillsammans undantag på grund av den sektion vilket säger för att inom dem fall då farmaceuten motsätter sig byte bör patienten erlägga kurera läkemedelskostnaden liksom ej bör ingå inom högkostnadsskyddet. Bakgrund mot för att styrelsen ej ställer sig på baksidan den delen existerar för att detta riskerar för att drabba svaga patientgrupper.

Landstingets tolkning existerar för att ett patient är kapabel drabbas ekonomiskt inom dem fall läkaren motsatt sig utbyte från medicinska skäl samt för att detta existerar kopplat mot risken för att patienten ej tar ut sitt medicin. Örebro läns landsting anser för att detta finns en behov från för att författningen tydliggör vad vilket bör ingå inom högkostnadsskyddet samt vilket vilket helt existerar patientens kostnad.

Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter chansen till doktor samt farmaceuter för att förhindra utbyte trots för att detta får omvänd utfall mot nära utbyte inom förmånerna, då patienten genom ”kryss” skyddas mot ökade kostnader.

Prop.

2017/18:233

Skälen på grund av regeringens förslag

Förskrivarens chans för att motsätta sig utbyte

För utbyten i enlighet med nuvarande bestämmelse inom 21 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. gäller för att utbyte ej får ske angående förskrivaren motsatt sig detta inom samband tillsammans med förskrivningen (s.k. förskrivarkryss). till för att denna tillfälle bör behärska utnyttjas behövs för att förskrivaren bedömer för att detta finns medicinska grundläggande principer eller fundament till för att utbyte ej bör ske.

liknande grundläggande principer eller fundament existerar t.ex. för att patienten besitter en särskilt behov från kontinuitet var detta bedöms för att patienten ej kunna hantera medicin tillsammans med olika namn samt utseende. en annat modell förmå artikel ett patient likt existerar allergisk alternativt överkänslig mot något särskilt hjälpämne. Förskrivaren bör vid identisk sätt likt i enlighet med nuvarande bestämmelse angående utbyten behärska motsätta sig utbyte vid medicinska grundläggande principer eller fundament även nära situationer var byte in inom förmånerna är kapabel bli aktuellt.

detta förmå visserligen existera mot nackdel till patienten för att ej erhålla byta mot en medicin tillsammans förmån vid apoteket, dock angående detta finns medicinska skäl mot utbyte bör detta väga tyngre. Förskrivaren bör därför existera medveten angående för att även medicin förskrivna utanför förmånerna förmå komma för att bytas ut samt uppmärksamma angående detta inom en enskilt fall finns medicinska skäl likt kunna utgöra hinder mot en sådant utbyte.

Den ekonomiska konsekvensen från för att utbyte förhindras vid bas från för att förskrivaren motsätter sig detta existerar för att patienten får erlägga bota kostnaden till läkemedlet samt för att kostnaden ej kommer för att medräknas inom högkostnadsskyddet.

Den expedierande farmaceutens chans för att motsätta sig utbyte

Farmaceuten bör genom en s.k.

farmaceutkryss behärska motsätta sig utbyte tillsammans med hänsyn mot för att detta finns anledning för att anta för att en utbyte skulle innebära avgörande olägenhet till patienten, vid identisk sätt såsom inom nuvarande utbytessituationer. Syftet tillsammans med enstaka sådan bestämmelse existerar för att säkerställa ett god läkemedelsanvändning samt motarbeta patientsäkerhetsrisker.

Ett förhindrande från utbyte är kapabel inom dessa fall innebära för att farmaceuten motsätter sig patientens önskemål för att erhålla byta mot en medicin såsom ingår inom förmånerna.

Den ekonomiska konsekvensen från för att utbyte förhindras vid bas från för att farmaceuten motsätter sig detta existerar för att patienten får erlägga läka kostnaden till läkemedlet samt för att kostnaden ej kommer för att medräknas inom högkostnadsskyddet. detta existerar därför mindre fördelaktigt på grund av patienten ur en ekonomiskt perspektiv angående farmaceuten motsätter sig utbyte inom dessa situationer än då detta sker i enlighet med dem bestämmelser vilket gäller nära utbyte inom förmånerna.

inom detta senare fallet får patienten detta förskrivna läkemedlet utan för att erlägga mellanskillnaden. Även ifall farmaceutens chans för att motsätta sig utbyte troligen sällan kommer för att utnyttjas är kapabel detta ändå inträffa situationer var en utbyte framstår liksom olämpligt. liksom framgår från segment 4.3.1 finns detta situationer var exempelvis utformningen alternativt handhavandet från läkemedlet kunna leda mot nedgången läkemedelsanvändning alternativt någon ytterligare fara på grund av patientens välmående samt detta bör då artikel möjligt till farmaceuten för att motsätta sig en utbyte.

TLV bör inom ramen på grund av sin tillsyn ovan utbytesbestämmelserna följa upp för att farmaceutens tillfälle för att motsätta sig utbyte används vid en rätt sätt.

5.2.3Upplysnings- samt underrättelseskyldighet nära utbyte från medicin utanför förmånerna

Regeringens förslag: en öppenvårdsapotek bör även nära utbyten från medicin vilket besitter förskrivits utanför förmånerna upplysa patienten angående för att utbyte kommer inom fråga samt ifall patientens tillfälle för att mot avgift erhålla detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin inom förmånerna.

När utbyte sker bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.

Promemorians förslag: Överensstämmer tillsammans regeringens förslag.

Remissinstanserna: Örebro läns landsting, Funktionsrätt land, SPF Seniorerna samt Svenska infektionsläkarföreningen tillstyrker förslaget.

Södermanlands läns landsting önskar understryka vikten från öppenvårdsapotekens skyldighet för att informera patienten ifall vilka möjligheter såsom står mot buds.

Läkemedelsverket anser för att systemet förmå upplevas vilket komplext ur en patientperspektiv samt anser för att detta vore önskvärt för att den nya regleringen följs upp efter viss tidsperiod samt för att, nära behov, förutsättningarna på grund av ett mer enhetlig reglering utreds.

Verket skriver även för att bestämmelsen riskerar för att bli verkningslös då detta saknas en funktionellt struktur på grund av skyldigheten för att underrätta förskrivaren angående utbyte. i enlighet med Läkemedelsverket bör förutsättningarna på grund av kunskap mot förskrivare prioriteras.

Hallands läns landsting samt Västernorrlands läns landsting anför för att detta inom dygn saknas en funktionellt struktur på grund av den skyldighet likt redan finns på grund av utbyte inom förmånen.

dem hänvisar inom stället mot förslaget angående nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) såsom kommer för att ge förskrivaren resurser mot data angående vilket medicin liksom besitter expedierats.

Apotekarsocieteten framhåller för att då enstaka nationell läkemedelslista existerar införd kommer chansen till förskrivare för att titta vilket preparat såsom existerar expedierat för att framgå från denna.

Sveriges Apoteksförening ifrågasätter ifall detta finns något behov från upplysningsplikt, då förskrivares efterfrågan från detta existerar obefintlig. Dessutom saknas en operativ struktur till återrapporteringen.

Skälen på grund av regeringens förslag

Öppenvårdsapoteket bör informera ifall chansen mot utbyte

Enligt nuvarande bestämmelse ifall utbyte från medicin bör öppenvårdsapoteken upplysa patienten ifall för att utbyte kommer inom fråga samt angående patientens korrekt för att mot avgift ett fåtal detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart läkemedel.

För för att patienten bör behärska ta ställning mot angående utbyte bör ske i enlighet med dem föreslagna bestämmelserna angående utbyte mot en medicin liksom ingår inom förmånerna behöver han alternativt denna erhålla data från apoteket angående dem möjligheter såsom finns.

Öppenvårdsapoteken föreslås därför existera skyldiga för att upplysa patienten ifall för att utbyte kommer inom fråga samt ifall patientens korrekt för att mot transaktion erhålla detta förskrivna läkemedlet alternativt något annat utbytbart medicin såsom ingår inom förmånerna.

Prop. 2017/18:233

Prop. 2017/18:233 TLV föreslår inom sin slutrapport ett bestämmelse ifall för att öppenvårdsapoteket bör upplysa patienten ifall för att utbyte existerar möjligt samt ifall priset vid dem tillgängliga medicin liksom patienten kunna välja mellan.

Regeringen bedömer dock inom enlighet tillsammans promemorian för att informationsskyldigheten bör formuleras vid identisk sätt likt nuvarande bestämmelse inom 21 § fjärde stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. detta existerar enstaka fördel ifall reglerna ej skiljer sig åt mer än nödvändigt inom olika utbytessituationer, till för att ej öka systemets komplexitet. ett patient kunna ett fåtal detta förskrivna läkemedlet även i enlighet med den nya paragrafen, dock inom den situationen betalar patienten bota kostnaden på grund av läkemedlet samt ej mellanskillnaden mellan detta försäljningspris likt fastställts på grund av detta förskrivna läkemedlet samt lägsta försäljningspris på grund av detta utbytbara medicin vilket finns tillgängligt, vilket existerar fallet nära utbyten i enlighet med 21 § identisk team.

Den resultat såsom lämnas bör existera utformad sålunda för att patienten är kapabel ta ställning mot vilka kostnader olika alternativ innebär till honom alternativt henne.

Underrättelse ifall utbyte

När en medicin byts ut i enlighet med 21 § lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. bör öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den liksom utfärdat receptet. detta framgår ej från förarbetena mot bestämmelsen vilka skälen fanns till för att införa detta krav.

nära omregleringen från apoteksmarknaden anförde regeringen för att förskrivaren behöver resultat angående för att utbyte besitter skett, till för att behärska komplettera patientjournalen samt eventuellt även till för att behärska ta ställning mot den fortsatta behandlingen från patienten (prop. 2008/09:145 s. 349). identisk skäl till återrapportering existerar relevanta nära utbyte i enlighet med den föreslagna nya bestämmelsen.

enstaka bestämmelse tillsammans detta innehåll föreslås även inom TLV:s slutrapport. E-hälsomyndigheten påpekar inom sitt remissvar vid TLV:s redovisning för att detta inom dygn saknas en funktionellt struktur på grund av den skyldighet såsom redan finns. Frågan besitter även behandlats inom betänkandet kostnad, resurs samt service – fortsatt tillväxt från läkemedels- samt apoteksmarknaden (SOU 2012:75), var detta föreslås för att skyldigheten ändras sålunda för att kravet vid skriftlighet tas försvunnen.

nära remissbehandlingen från promemorian äger flera remissinstanser tagit upp avsaknaden från en funktionellt struktur på grund av återrapportering.

Frågan angående underrättelse nära utbyte bör hanteras lika till samtliga utbytessituationer såsom regleras inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m., eftersom förskrivaren besitter identisk behov från upplysning oavsett vilken utbytessituation detta existerar fråga angående.

enstaka bestämmelse ifall för att öppenvårdsapoteket äger ett skyldighet för att underrätta förskrivaren, tillsammans identisk innehåll likt nuvarande 21 § fjärde stycket lagen ifall läkemedelsförmåner m.m., bör därför införas, trots dem invändningar liksom äger rests. detta förmå noteras för att nära en genomförande från förslaget angående nationell läkemedelslista kommer förskrivaren för att ett fåtal resurser mot fakta angående vilket medicin vilket äger expedierats.

i enlighet med förslaget bör detta dock inom regel krävas samtycke ifrån patienten. Redan inom nuläget kunna förskrivaren tillsammans med patientens samtycke ta sektion från fakta angående expedierade medicin inom läkemedelsförteckningen.

5.3

Utbyte mot en medicin utanför förmånerna

Prop. 2017/18:233

Regeringens bedömning: detta bör inom nuläget ej införas ett bestämmelse angående utbyte från medicin mot medicin utanför förmånerna.

inom samband tillsammans med den fortsatta beredningen från förslag ifall reglering från apotekens inköps- samt försäljningspriser till medicin utanför förmånerna bör detta övervägas ifall möjligheterna mot utbyte bör utökas ytterligare.

Promemorians bedömning: Överensstämmer tillsammans med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket tillstyrker för att apoteksmarknadsutredningens delbetänkande bör inväntas.

Verket påpekar även ett otydlighet inom resonemanget angående byte både mellan medicin utan förmån samt ifrån medicin tillsammans med förmån mot medicin utan förmån.

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) skriver för att detta existerar angeläget på grund av patienterna för att utbyte tillåts mellan medicin utan förmån samt för att således snart handelsmarginalen till medicin utan förmån reglerats borde utbyte mellan medicin utan förmån tillåtas.

Konkurrensverket anser för att utbyte från medicin likt ej ingår inom förmånen bör möjliggöras på grund av för att öka priskonkurrensen vid marknaden.

Drygt hälften från landstingen samt Sveriges Kommuner samt Landsting (SKL) avstyrker förslaget inom promemorian för att avvakta Nya apoteksmarknadsutredningens sysselsättning tillsammans frågan ifall medicin såsom klassificerats likt utbytbara samt existerar utanför förmånerna inom situationer var patienten egen betalar samt önskar genomföra en byte.

existerar läkemedlen utbytbara bör byte tillåtas ifall patienten önskar detta samt egen betalar all kostnaden, menar landstingen. dem framför bl.a. för att en utbyte utanför förmånen skulle existera resurseffektivt till läkemedelsbutik samt vård samt på grund av patienten. i enlighet med landstingen borde en sådant utbyte även medföra en ökat incitament mot priskonkurrens utanför förmånen. Även Svenska Läkaresällskapet samt Sveriges Apoteksförening avstyrker förslaget för att avvakta Nya apoteksmarknadsutredningens jobb tillsammans frågan angående utbyte från medicin utanför förmånerna inom dem situationer var patienten egen betalar bota kostnaden samt önskar genomföra en byte.

Apotekarsocieteten samt Läkemedelsindustriföreningen (LIF) tillstyrker för att Nya apoteksmarknadsutredningens jobb samt förslag bör avvaktas.

Apotekarsocieteten anser dock för att tillfälle till patienterna för att byta en medicin utanför förmånen mot en annat utanför förmånen bör finnas.

Föreningen till Generiska medicin samt Biosimilarer skriver för att medicin likt Läkemedelsverket bedömt existera medicinskt utbytbara bör artikel utbytbara vid läkemedelsbutik oavsett angående läkemedlet existerar subventionerat alternativt ej.

Föreningen önskar titta för att dem tre förslag liksom rör utbyte från medicin vilket lagts fram (denna Ds, TLV:s analys S2014/03698/FS samt SOU 2017:76) införs samtidigt, helst tidigare än 2019.

Skälen på grund av regeringens bedömning: TLV föreslår inom sin slutrapport för att detta införs ett chans på grund av patienter för att byta ut en förskrivet medicin utan förmån mot en utbytbart alternativ såsom ej heller ingår inom förmånerna.

Utbytet bör baseras vid frivillighet ifrån patientens blad. detta före-

Prop. 2017/18:233 kämpa även enstaka tillfälle på grund av patienter för att byta en förskrivet medicin som

ingår inom förmånerna mot en medicin utanför förmånerna.
Vid remissbehandlingen tillstyrkte nästan samtliga remissinstanser TLV:s
förslag alternativt ägde inget för att protestera. LIF ifrågasatte dock för att utbyte mellan
läkemedel vilket inte någonsin subventionerats från samhället möjliggörs. LIF upp-
gav för att statistik visar för att liknande byten sker regelmässigt redan inom solens tid var-
för förslaget kunna beskrivas liksom ett eftergift på grund av praxis. LIF avvisade där-
för förslaget för att införa utbyte utanför förmånerna angående detta ej är kapabel kopplas
till ett reglerad apoteksmarginal.
En tillfälle för att utföra en utbyte mellan numeriskt värde medicin utanför förmå-
nerna alternativt byta ifrån en subventionerat medicin mot en såsom ej ingår inom
förmånerna är kapabel inom vissa fall artikel praktisk till patienten. detta kunna exempel-
vis handla angående för att detta förskrivna läkemedlet ej finns vid apoteket alternativt för att
patienten från något annat skäl föredrar en annat medicin än detta vilket besitter
förskrivits samt existerar beredd för att erlägga på grund av detta. inom dessa fall skulle enstaka tillfälle
till utbyte medföra ökade valmöjligheter samt enstaka smidigare hantering
genom för att förbindelse ej behöver tas tillsammans förskrivaren.
Utbyten från förskrivna medicin inom förmånerna mot medicin
utanför förmånerna skulle sannolikt ej ske särskilt ofta, tillsammans hänsyn mot
de ökade kostnader detta normalt skulle medföra på grund av patienten. då detta
gäller utbyten helt utanför förmånerna förmå detta artikel ekonomiskt för-
delaktigt för att erhålla läkemedlet utbytt vid apoteket, eftersom priserna vid dessa
läkemedel sätts fritt från läkemedelsföretag samt läkemedelsbutik samt därmed kunna
variera. enstaka sådan utbytesmöjlighet är kapabel även bidra mot ökad prispress.
Utbyte ifrån medicin tillsammans förmån mot medicin utan förmån kunna
dock anses inom viss mån motarbeta detta incitament vilket existerar en viktigt skäl till
att öka möjligheterna mot utbyte, nämligen för att behålla medicin inom
förmånerna. inom situationen då även detta förskrivna läkemedlet finns utanför
förmånerna blir risken på grund av negativ konsekvens vid förmånssystemet mindre
tydlig. detta är kapabel dock inträffa för att detta finns utbytbara medicin båda
utom samt inom förmånerna samt inom sålunda fall är kapabel detta existera ett fördel för att regle-
ringen styr mot en byte in inom förmånerna.
Det bör inom dessa fall göras enstaka avvägning mellan ett önskvärd incita-
mentsstruktur samt patientens valfrihet. andra aspekter såsom är kapabel behöva
vägas in existerar för att ökade möjligheter mot utbyte förmå minska arbetsbördan vid
apotek, dock även för att apoteken är kapabel erhålla mer effekt ovan vilka läke-
medel vilket expedieras genom för att välja vilka medicin vilket bör köpas in
och sedan inom större utsträckning expediera dessa mot kunderna. detta finns
då enstaka fara på grund av för att läkemedelsbutik förmå sträva efter för att expediera medicin utanför
förmånerna, eftersom dem förmå ta ut ett högre marginal till dessa.
Nya apoteksmarknadsutredningen ägde i enlighet med tilläggsdirektiv
(dir. 2016:105) inom uppgift för att fundera angående ett reglering från apotekens
handelsmarginal till medicin utanför förmånerna existerar möjlig samt lämplig
för för att åstadkomma ett enhetlig prissättning vid läkemedelsbutik. Utredningen äger
lämnat förslag angående detta inom delbetänkandet Enhetliga kostnader vid recept-
belagda medicin (SOU 2017:76). Utredningens förslag innebär för att pris-
sättningen vid medicin utanför förmånerna även fortsättningsvis bör
vara fri till läkemedelstillverkarna. detta föreslås dock för att detta inom lagen
(2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m. införs ett skyldighet till läke-
medelstillverkare för att anmäla en inköpspris mot TLV på grund av receptbelagda
58	läkemedel utanför förmånerna. dem medicin likt omfattas från anmäl-

ningsskyldigheten existerar receptbelagda humanläkemedel, inklusive lager- Prop. 2017/18:233 beredningar, liksom marknadsförs inom land samt vilket saknar fastställda

priser inom förmånerna.

detta kostnad liksom tillverkaren äger anmält bör TLV fastställa vilket inköpspris på grund av läkemedlet. vid identisk sätt vilket till medicin inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag från den justerade handelsmarginalen, en försäljningspris liksom apoteken bör tillämpa. Betänkandet besitter remissbehandlats.

Vid den kommande beredningen från förslagen inom delbetänkandet finns detta anledning för att vid nytt fundera frågan ifall utbyte mot medicin vilket ej ingår inom förmånerna, dels då detta förskrivna läkemedlet ingår inom förmånerna, dels då detta står utanför förmånerna.

ifall handelsmarginalen på grund av medicin utanför förmånerna regleras, ökar möjligheterna för att jämföra kostnader inom samband tillsammans med utbyte samt välja en mer prisvärd medicin än detta förskrivna. Flera problem att diskutera förmå behöva analyseras, t.ex. ifall utbyte endast bör tillåtas mot mer prisvärd medicin, hur medicin liksom subventioneras från landstingen bör hanteras samt vilka ansvar för att informera patienten likt bör gälla.

inom nuläget lämnas inget förslag ifall utbytesmöjligheter inom dessa situationer.

6 Smittskyddsläkemedel

6.1Inledning samt utgångspunkter

Läkemedel likt förskrivs mot ett allmänfarlig sjukdom på grund av för att dem från läkaren bedöms minska risken till smittspridning existerar fullt ut kostnadsfria på grund av ett enskild patient likt ingår inom smittskyddslagens personkrets (7 kap.

1 samt 3 §§ smittskyddslagen [2004:168]). detta innebär bl.a. för att patienten ej besitter några tydliga incitament till för att genom utbyte erhålla en mer prisvärd medicin expedierat. Landstingen ersätter apoteken fullt ut på grund av dessa kostnader. detta besitter framkommit för att apoteken inom vissa fall tillämpar en högre kostnad nära expediering från medicin såsom äger förskrivits i enlighet med smittskyddslagen än likt motsvarar detta försäljningspris vilket äger fastställts från Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV) på grund av läkemedlet inom förmånerna.

Samtidigt råder detta viss oklarhet ifall ifall dem fastställda priserna till en visst medicin inom förmånerna gäller även då läkemedlet förskrivs tillsammans med stöd från smittskyddslagen, titta segment 4.5.4.

En betydande utgångspunkt bör artikel för att medicin likt förskrivs inom avsikt för att minska risken på grund av smittspridning från allmänfarliga sjukdomar även fortsättningsvis bör existera kostnadsfria till den enskilde.

Det existerar vidare önskvärt för att dem smittskyddsläkemedel likt expedieras från apoteken inom sålunda massiv utsträckning likt möjligt äger fått inköpspris samt försäljningspris bekräftat från TLV efter prövning i enlighet med kriterierna inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

samt för att dem priserna även gäller då läkemedlet förskrivs i enlighet med smittskyddslagen. TLV bör då en medicin bedöms inom förhållande mot ifall detta bör ingå inom förmånerna bl.a. beakta samhällsekonomiska effekter nära prövningen från kostnadseffektiviteten. Den prövning såsom TLV utför existerar bl.a. nödvändig på grund av för att ge landstingen en bättre

Prop.

2017/18:233 beslutsunderlag då dem bör ta fram rekommendationer angående vilka medicin likt inom inledande grabb bör förskrivas i enlighet med smittskyddslagen.

Vid utformningen från bestämmelser likt rör hanteringen från smittskyddsläkemedel, avseende t.ex. utbyte, behöver detta beaktas för att chansen mot snabb resurs mot dessa medicin samt förutsättningarna till för att dem hämtas ut samt kommer mot användning ej försämras.

Att utbyte är kapabel ske vid apoteken även inom fråga ifall smittskyddsläkemedel existerar önskvärt, eftersom detta förmå förväntas leda mot större prispress samt lägre kostnader på grund av landstingen.

enstaka sådan chans är kapabel t.ex. erhålla massiv finansiell innebörd då detta finns generiska alternativ mot dagens hiv-läkemedel. Incitamenten på grund av för att läkemedelsföretagen bör välja för att ansöka angående access inom förmånerna alternativt äga kvar sina medicin inom förmånerna blir även starkare angående även dessa medicin byts ut.

6.1.1 Behov från tydliga regler samt tidigare bedömningar samt förslag

Det existerar viktigt för att bestämmelserna inom bl.a.

lagen angående läkemedelsförmåner m.m. ifall för att TLV fastställer kostnader på grund av medicin samt andra produkter existerar tydliga, ej minimalt eftersom dem existerar objekt på grund av TLV:s tillsyn samt överträdelser förmå leda mot beslut angående förbud samt vite till öppenvårdsapoteken. Detsamma gäller till bestämmelser liksom reglerar öppenvårdsapotekens utbyte från läkemedel.

Som anges inom delbetänkandet medicin på grund av särskilda behov

(SOU 2014:20, s. 134) besitter frågan ifall ifall fastställda kostnader existerar tillämpliga
när läkemedlet äger förskrivits i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) ej
diskuterats inom förarbetena mot vare sig lagen angående läkemedelsförmåner m.m.
eller smittskyddslagen. Utredningen framför även för att detta är kapabel finnas skäl
att titta ovan möjligheterna mot utbyte mot en mer prisvärd likvärdigt medicin
även inom dessa fall.
Kammarrätten inom huvudstaden besitter inom dom den 8 månad 2018 (mål nr
2356-17) bedömt för att en medicin såsom besitter förskrivits i enlighet med smitt-
skyddslagen ej kunna anses äga förskrivits inom läkemedelsförmånerna
och för att bestämmelsen angående utbyte inom 21 § andra stycket lagen angående läkeme-
delsförmåner m.m. ej är kapabel tolkas vid sålunda sätt för att den även gäller inom sådana
situationer, titta del 4.5.4. Den bedömningen gjorde även under-
instansen, Förvaltningsrätten inom Stockholms. Domen innebär för att dom-
stolarna utför enstaka ytterligare tolkning från rättsläget än den såsom besitter förts fram inom
målet från TLV. Ökad klarhet inom förhållande mot vad vilket bör gälla inom vissa
avseenden till smittskyddsläkemedel bör mot denna bakgrund efter-
strävas.
Regeringen konstaterar för att flera förslag liksom syftar mot för att tydliggöra
vad såsom bör gälla på grund av smittskyddsläkemedel besitter lagts fram inom olika sam-
manhang. inom SOU 2014:20 föreslås enstaka reglering från smittskyddsläkemedel
i förhållande mot lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. vilket innebär för att
fastställt kostnad bör gälla även då en medicin förskrivs i enlighet med smitt-
skyddslagen. TLV äger inom sin slutrapport ifrån mars 2015 lämnat en lag-
förslag likt innebär för att medicin liksom besitter en bekräftat kostnad i enlighet med 7 §
lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. ingår inom läkemedelsförmånerna även
60	när dem förskrivs kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen. inom delbetänkandet
60

Enhetliga kostnader vid receptbelagda medicin (SOU 2017:76) föreslås enstaka Prop.

2017/18:233 bestämmelse angående för att kostnad såsom fastställts på grund av en medicin i enlighet med 7 § lagen

om läkemedelsförmåner m.m. bör gälla inom samtliga fall då läkemedlet äger förskrivits vid anvisning samt expedieras vid öppenvårdsapotek.

6.1.2Lagar tillsammans olika syften samt räckvidd

Läkemedelsförmåner definieras inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m. liksom en skydd mot höga kostnader nära förvärv från förmånsberättigade produkter (5 §).

till för att förmånerna bör aktualiseras bör en medicin vilket ingår inom förmånerna förskrivas vid en visst sätt liksom framgår från 6 §, t.ex. från vissa angivna personer samt inom vissa angivna syften. Endast då en medicin vilket ingår inom förmånerna besitter förskrivits inom dessa syften samt på grund av den förmånsberättigade kretsen (4 §), liksom även anges inom lagen, aktualiseras läkemedelsförmånernas innehåll, nämligen en skydd mot höga kostnader nära förvärv från förmånsberättigade produkter (sådana medicin samt andra produkter såsom ingår inom förmånerna).

Enligt 7 § lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

beslutar TLV angående en medicin alternativt ett artikel likt avses inom 18 § identisk team bör ingå inom läkemedelsförmånerna samt fastställer inköps- samt försäljningspris liksom bör tillämpas från öppenvårdsapoteken. från bestämmelsen framgår för att apoteken bör tillämpa dem fastställda priserna tillsammans med dem undantag vilket anges inom 7 a samt 7 b §§. Undantagen rör medicin liksom ej existerar utbytbara i enlighet med 21 § inledande stycket (oftast originalläkemedel) samt parallellimporterade medicin, titta segment 4.2.1.

Därutöver innehåller 19 § bestämmelser angående kostnadsfrihet till vissa produkter samt grupper (t.ex. kostnadsfria medicin på grund av unge samt kostnadsfria preventivmedel på grund av personer upp mot 21 år). från 5 § sjätte stycket identisk team framgår för att högkostnadsskyddet ej gäller på grund av produkter vilket existerar kostnadsfria i enlighet med 19 §. i enlighet med 22 § ersätter detta lands-ting inom vars zon den berättigade existerar bosatt kostnader till förmåner i enlighet med denna lag.

Enligt smittskyddslagen existerar medicin likt äger förskrivits från ett doktor mot enstaka allmänfarlig sjukdom samt såsom läkaren bedömer minska risken på grund av smittspridning kostnadsfria till patienten (7 kap.

1 § smittskyddslagen). Kostnadsfriheten gäller den personkrets såsom anges inom 7 kap. 3 § identisk team. i enlighet med 7 kap. 4 § smittskyddslagen äger landstinget kostnadsansvar på grund av medicin liksom avses inom 1 §. en öppenvårdsapotek vilket äger lämnat ut en sådant medicin äger korrekt för att ett fåtal kompensation på grund av kostnaderna på grund av läkemedlet från detta landsting inom vars sektor patienten existerar bosatt.

Det förmå konstateras för att lagarna skiljer sig åt inom fråga angående avsikt samt för att dem innehåller delvis överlappande bestämmelser, bl.a.

avseende personkrets samt kostnadsansvar. inom övrigt besitter bestämmelsernas utformning öppnat upp på grund av olika tolkningar, t.ex. då detta gäller utbyte från smittskyddsläkemedel (se del 6.1.1 angående kammarrättens dom inom uppgift nr 2356-17) samt då detta gäller prissättning från smittskyddsläkemedel. TLV avgjorde den 22 juni 2016 för att förbjuda 64 apoteksföretag nära vite för att ta ut andra kostnader på grund av smitt-skyddsläkemedel vilket ingår inom läkemedelsförmånerna än dem försäljningspriser likt TLV besitter bekräftat.

Förbuden innebär för att angående apoteksföretagen fortsätter för att ta ut högre kostnader till medicin likt ingår i

läkemedelsförmånerna då dem förskrivits i enlighet med smittskyddslagen, kan

Prop. 2017/18:233 TLV ansöka hos domstol ifall för att apoteksföretagen bör erlägga vitet. Besluten äger fått laga kraft. Samtidigt besitter Läkemedels- samt apoteksutredningen (S 2011:07) erfarit för att detta råder viss oklarhet angående om bestämmelserna angående kostnad gäller då en medicin förskrivs i enlighet med smittskyddslagen, titta segment 4.5.4.

6.2Fastställda kostnader bör gälla även på grund av smittskyddsläkemedel

Regeringens förslag: detta bör införas ett bestämmelse inom lagen angående läkemedelsförmåner m.m.

liksom anger för att då en medicin besitter fått inköpspris samt försäljningspris bekräftat från Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket bör dem priserna tillämpas från öppenvårdsapoteken inom den utsträckning liksom följer från 7 § identisk team även då läkemedlet existerar kostnadsfritt på grund av patienten i enlighet med smittskyddslagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer inom huvudsak tillsammans regeringens förslag, dock föreslår regeringen för att bestämmelsen placeras inom direkt anslutning mot den befintliga bestämmelsen ifall prisreglering från medicin samt andra produkter inom förmånerna.

Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslaget, bl.a.

Tandvårds- samt läkemedelsförmånsverket (TLV), Sveriges Kommuner samt Landsting (SKL), flertalet landsting, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska infektionsläkarföreningen, Sveriges Apoteksförening samt Unionen.

Skälen till regeringens förslag: detta framgår ej helt entydigt från lagen alternativt från förarbetena vilken hur långt något sträcker sig eller når dem från TLV fastställda priserna existerar avsedda för att äga.

Mot denna bakgrund samt tillsammans med hänsyn mot vikten från för att regleringen vid detta region existerar klar bör ett speciell bestämmelse såsom klargör prisernas hur långt något sträcker sig eller når inom förhållande mot smittskyddsläkemedel införas.

Bestämmelsen bör lämpligen placeras inom lagen ifall läkemedelsförmåner m.m. eftersom den lagen reglerar ämnen ifall bl.a. prisreglering från medicin samt andra produkter likt ingår inom förmånerna.

Den bör ej utformas därför för att detta anges för att läkemedlet bör ”ingå inom förmånerna även då detta förskrivs i enlighet med smittskyddslagen”, eftersom läkemedelsförmånerna besitter enstaka bestämd innebörd såsom bl.a. innefattar en skydd mot höga kostnader nära förvärv från förmånsberättigade produkter medan smittskyddsläkemedel varken bör påverka enstaka patients högkostnadstrappa alternativt högkostnadsperiod.

en sådant stadgande bedöms därför behärska ge upphov mot ytterligare gränsdragnings- samt tolkningsproblem samt bör därför undvikas.